梅里埃30405人类绒膜促性腺激素试剂盒VIDAS

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）说明书

【产品名称】 通用名称：人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS HCG

【包装规格】 60 人份/盒

【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂或 EDTA）中人绒毛膜促性腺激素。 使用酶联荧光分析技术（ELFA），定量检测人血清或血浆（肝素锂或 EDTA）中人绒毛膜促性腺激素。 人绒毛膜促性腺激素（hCG）是一种分子量为 4000 道尔顿的糖蛋白。hCG 由 α 和 β 两个多肽亚单位构成。 hCG 重量的约 30%由多聚糖构成（己糖、唾液酸）。在结构上，hCG 与三种垂体激素 LH、FSH 和 TSH 类 似。α 亚单位（92 个氨基酸）在以上四种激素中几乎是一致的。β 亚单位由 145 个氨基酸和 5 个寡糖基团 构成，含有*的氨基酸序列，该序列赋予了 hCG 生物学和免疫学特异性[1, 2]。不过只有 α-β 二聚体具有 生物学活性[3,4,5,6]。 人绒毛膜促性腺激素（hCG）主要是由胎盘合胞体滋养层细胞进行生物合成的。血清 hCG 水平在妊娠 头三个月中会稳步上升并达到高峰，然后逐步下降，直到妊娠的第十六周，随后，在整个妊娠期保持稳定。 hCG 生理学功能是，在妊娠的前三个月，维持妊娠期黄体，促进孕酮和雌激素的产生。hCG 还对胎儿的生 殖道分化起作用。hCG 检测在妊娠的诊断和随访（异位妊娠、葡萄胎等）过程中是十分重要的[7,8]。 hCG 还可以由某些肿瘤组织产生，主要是那些源于滋养层细胞的肿瘤（绒毛膜癌等）。在这种情况下， hCG 相当于一种生物标记物，是预后和治疗监控中非常重要的临床指标[9]。

【检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作为抗原抗体反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并事 先加入到试剂条的各孔中，再将各孔密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应物进出固相管（SPR）数次。 首先，取样并加入到含有碱性磷酸酶标记的抗 hCG 抗体的孔中。样品/共轭物混合物在运行中进出固 相数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在固相管的抗体上，并结合到共轭物上，以形成“夹心"。 然后，通过试剂条第五孔中的共轭物循环进出固相管，未被结合的 hCG 位点得到饱和。没有结合的 组分在冲洗步骤中被消除。 在最后检测步骤中，将底物（4-甲基-伞形酮磷酸酯）在固相管内外循环多次。共轭物酶催化本底物水 解成荧光产物（4-甲基-伞形酮）。该产物的荧光在 450 纳米下测量。荧光强度与样品中出现的抗原的浓度 成正比。 分析结束时，仪器根据在存储器中储存的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。

【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个人绒毛膜促性腺 激素试剂条 STR 即用型。 60 个（2×30 个）人绒毛 膜促性腺激素固相管 SPR 即用型。 内部包被有单克隆抗 HCG 免疫球蛋白（小鼠）的固相管。 人绒毛膜促性腺激素质 控品 1×2mL（冻干的） C1 用 2mL 蒸馏水重新溶解，5～10 分钟后混合。重新溶解后在 2～8℃ 下在 14 天内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳 定。可以反复冻融 5 次。 人血清* + 人 hCG + 防腐剂 主批次输入数据（MLE）表明了置信区间，单位为 mIU/mL（“质控 品 C1 剂量范围"）。 人绒毛膜促性腺激素校 S1 用 2 mL 蒸馏水重新溶解，5～10 分钟后混合。重新溶解后在 2～8℃ IVD 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06038R – cn - 2018/10 2 准品 2×2mL（冻干的） 下在 14 天内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳 定。可以反复冻融 5 次。 小牛血清 + 人 hCG + 防腐剂。 主批次输入数据（MLE）表明了浓度，单位为 mIU/mL（“校准品（S1） 剂量值"）和相对荧光值的置信区间（“校准品（S1）RFV 范围"）。 人绒毛膜促性腺激素稀 释剂 2×25 mL（液体） R1 即用型。 小牛血清 + 1g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主体数据规格 Ÿ 试剂盒中提供了 MLE 数据（主批次录入）或 Ÿ 包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 *该产品已经经过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性。不过，由于没有一种试验 方法能够*保证没有这些物质，所以，本品应被视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进 行正确处理。 固相管（SPR） 固相管的内表面用单克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠）包被。每个固相管通过 HCG 代码进行识别。打 开袋子后仅从袋子中取出需要数量的固相管，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有效期 的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以 在其中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 HCG 试剂条说明 孔号 试剂 1 样本孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物：含碱性磷酸酶标记的单克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠） + 1g/L 的叠氮钠 (600µL)。 6-7 清洗缓冲液： 含 0.01mol/L pH 7.4 的磷酸钠 + 1g/L 的叠氮钠(600µL) 8 清洗缓冲液： 含 1.1mol/L 或 11.5% pH 9.8 的二乙醇胺*（DEA） + 1g/L 的叠氮钠 (600µL)。 9 空孔。 10 荧光读数孔： 含 0.6mmol/L 的 4-甲基-伞形酮磷酸酯 + 0.62mol/L 或 6.6% , pH 9.2 的 二乙醇胺**（DEA） + 1g/L 的叠氮钠(300µL)。 * 警示词：危险 危险声明 H318：造成严重眼部刺激。 H373：通过长时间或重复接触可能造成器官损害。 H315：造成皮肤刺激。 H302：吞入有害。 预防声明 P280：穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便摘除，摘除隐形眼镜后 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06038R – cn - 2018/10 3 继续冲洗。 P309+P311：如果接触或如果你感到不适：呼叫中毒中心或医生/医师。 ** 警示词：危险 危险声明 H318：造成严重眼部刺激。 预防声明 P280：穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便摘除，摘除隐形眼镜后 继续冲洗。 更多信息，参考材料安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料及一次性耗材 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配2mL和100µL液体。 没有粉末的一次性乳胶手套。 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 VIDAS系列仪器

【储存条件及有效期】 2～8℃储存，有效期 12 个月。 禁止冷冻 SPR, 试剂条和稀释液。 所有未用试剂储存于 2～8℃。 打开试剂盒后，检查固相管铝箔袋密封是否完好且无损坏。否则请勿使用固相管。 为保持固相管稳定性，取出所需固相管后请将有干燥剂的袋重新仔细密封并将整个试剂盒放回 2～ 8℃ 按推荐的环境储藏试剂盒，可确保所有成份在标注的效期内稳定。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。

【样本要求】 样本类型和采集 血清或血浆（肝素锂或者 EDTA 抗凝）。 以下因素对本试验没有显著的影响： 溶血（向样本中添加血红蛋白（单体）0～300mmol/L 以模拟溶血样本，未见其对试验结果产生影响）。 脂血（向样本中添加脂类 0～2g/L 以模拟脂血样本，未见其对试验结果产生影响）。 胆红素血症（向样本中添加胆红素 0～513 mmol/L 以模拟胆红素血症样本，未见其对试验结果产生影 响）。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸的样本。如有可能，采集新样本。 样本的稳定性 在2～8℃条件下，储存在带盖试管中的样本最多能储存7天；如果要求储存更长时间，血清或血浆需 在-25±6℃冷冻。避免连续反复冻融。

【检验方法】 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06038R – cn - 2018/10 4 完整的说明，请参见用户手册。 读取主批次数据 在每次使用新的一批试剂之前，用主批次输入（MLE）数据将数据规格（或出厂主数据）输入到仪器 中。如果该项操作不能在试验开始之前完成，则仪器不能打印结果。 注意：对于每一批试剂，只需输入一次主批次数据。 根据不同仪器可以选择手动或自动输入 MLE 数据（参照用户手册）。 校准 在收到新批次试剂，输入主批次数据后，必须用试剂盒中提供的校准品进行校准。之后每隔 14 天应 再进行一次校准。此操作提供仪器专门的校准曲线，在试剂盒有效期内补偿分析信号可能出现的微小变异。 校准品标识为 S1，必须重复测试 2 次（参见用户手册）。校准值必须在预期的相对荧光值（RFV）范 围内。否则，应重新进行校准。 质量控制 每一个人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）均含有一个质控品。 新的试剂盒一旦打开，应立刻用质控液进行测试，以确保试剂性能没有变化。每次重新校正，也需 用质控液进行检查。只有当质控液标识为 C1 时，仪器可以检查质控的值。如果质控值在预期值之外， 则结果将视为无效。 注意 使用者须按当地相应的规定进行质量控制。 操作步骤 1. 从冰箱中取出所需数量的试剂，放置至少 30 分钟使之回到室温。 2. 对于每个要测试的样本、质控品或校准品，各需要用一条“HCG"试剂条和一个“HCG" 固相管（SPR）。 取出所需数量的固相管后，务必将包装袋重新仔细地密封好。 3. 仪器通过“HCG"编码识别项目类型，校准品必须标识为 “S1"，并且需要重复进行两次测试。如需测试 质控品，其应被标识为“C1"。 4. 使用涡旋型混合器混合样本、校准品和质控品（用于血清或血浆与血球分离）。 5. 该试验中，校准品、质控品或样本的试验用量都为 100µL。 6. 将“HCG"固相管和“HCG"试剂条插入到仪器中，检查确保固相管和试剂条上的测试代码的彩色标签是 匹配的。 7. 按照 VIDAS 用户手册中的说明开始测试。所有的分析步骤将由仪器中自动完成。 8. 吸取液体后，将试剂瓶重新盖好，放回要求的保存温度。 9. 分析时间约为 30 分钟，完成后，从仪器中取走固相管（SPR）和试剂条。 10. 在适当的容器内处理已用过的固相管和试剂条。

【参考区间】 在临床健康、没有肿瘤病变的人群中，HCG 水平多处于如下所示范围内： - 男性：

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