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梅里埃30404甲状腺素试剂盒VIDAS

梅里埃30404甲状腺素试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30404甲状腺素试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2023-11-18

厂商性质:代理商

详情介绍

甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法) 说明书

产品名称】 通用名称:甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法) 英文名称:VIDAS T4

包装规格】 60 人份/盒

预期用途】 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的总四碘甲腺原氨酸(T4)。 该产品是一种在 VIDAS®系列分析仪上使用的自动定量试剂,使用 ELFA(酶 联荧光分析)技术,定量检测人血清或血浆(肝素锂作为抗凝剂)中的总四碘甲 腺原氨酸(T4)的酶免疫测定法。甲状腺素或者四碘甲腺原氨酸(T4)是甲状腺分泌的 激素,大部分(99.9%)与其载体蛋白相结合。这些载体蛋白主要是 TBG(甲状 腺素结合球蛋白)。少部分的游离甲状腺素被认为是这种激素的活性形式。 该产品有助于评价甲状腺的功能。在甲状腺功能亢进的病人,甲状腺激素水平升 高,而在甲状腺功能衰退的病人,甲状腺激素水平一般都会下降。 T4 的检测依赖于其在载体蛋白中的浓度,因此有必要检测激素与载体蛋白的 结合能力。这种结合能力的检测还需要与其他甲状腺机能评估的检测相结合,如 TSH 和 T3,同时还要包括患者的临床检查。 甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法)有助于对甲状腺功能失调的诊断。 IVD REF 30404 版本号 06762-M–2015/01 2

检验原理】 甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法)采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检 (ELFA)相结合的分析原理。 固相管(SPR®)在分析中除作为反应的固相表面,也作为移液装置。反应试 剂为即用型并事先加入到试剂条的孔中,再将孔密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应物进出 SPR 数次。 首先,取样并加入到含有碱性磷酸酶标记的 T4 抗原(共扼物)的孔中。样品 中存在的抗原和标记的抗原竞争结合包被于 SPR 内表面的特异性抗 T4 抗体。 在最后检测步骤当中,底物(4-甲基伞形酮磷酸酯)循环进出 SPR。共扼物酶 催化水解底物成荧光产物(4-甲基伞形酮),在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强 度与样本中抗原的浓度成反比。 分析结束的时候,根据储存在存储器中的校准曲线,由 VIDAS®分析仪自动计 算结果,然后打印输出。

主要组成成分】 试剂盒组成(60 个测试): 60 个 甲 状 腺 素 试 剂条 STR 即用型 60个甲状腺素固相 管(SPRs) 2 x 30 SPR 即用型 内表面包被有鼠抗T4单克隆抗体的固相管(SPRs)。SPR的内表面包被 有抗T4单克隆抗体(鼠源) 甲状腺素质控品 1 x 3mL(液体) C1 即用型 人类血清*+L-甲状腺素+1g/L叠氮钠 MLE数据置信区间单位为nmol/L( “质控品C1剂量值范围")。 甲状腺素校准品 1 x 4mL(液体) S1 即用型 人类血清*+L-甲状腺素+1g/L叠氮钠 MLE数据浓度单位为nmol/L(“校准品(S1)剂量值"),(“相对荧光值 (RFV)")的置信区间(“校准品(S1)相对荧光值范围")。 甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 06762-M–2015/01 3 校准试验所需的出厂主体数据说明书 •试剂盒中提供了MLE数据(主批次录入) •包装盒标签上打印了MLE条形码或 *该产品已经经过测试,结果表明HBs抗原阴性,HIV1、HIV2和HCV抗体阴性。不过,由于没有一种试验方法能够 *保证没有这些物质,所以,本品应被视为具有潜在的感染性。因此,应按通常的安全措施进行正确处理。 固相管(SPR) SPR的内表面包被有抗T4单克隆抗体(鼠源)。 每个 SPR 通过 T4 代码被识别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR,然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条上有 10 个孔,被覆盖着的有标记的金属薄片密封。标签上包括有 条码,条码表示测试类型、批号和有效期。第一个样品孔盖膜上开有小 孔以便于加样。试剂条的最后一个孔是一个荧光读数孔,用以进行荧光 测定。试剂条中间部分的孔装有测试所需要的各种试剂。 试剂条说明 孔号 试剂 1 样本孔 2 - 3 - 4-5 空孔 6 共轭物:碱性磷酸酶-标记的T4衍生物++ ANS (0.8 mmol/L) + 水杨酸钠(9.3 mmol/L) + 1g/L叠氮钠(400mL) 7 清洗缓冲液:Tris, NaCl (0.05 mol/L) pH 7.4 + 1 g/L叠氮钠(600mL) 8 清洗缓冲液:Tris-Tween NaCl(0.05 mol/L) pH 7.4 + 1 g/L叠氮钠(600mL) 9 清洗缓冲液:二乙醇胺* (1.1 mol/L或 11.5 %) pH 9.8 + 1 g/L叠氮钠(600mL) 10 含底物的荧光读数孔:4-甲基伞形酮磷酸酯 (0.6mmol/L)+ 二乙醇胺**)(0.62mol/L 或6.6%pH9.2)+1g/L叠氮钠(300mL) *符号语:危险 甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 06762-M–2015/01 4 危险声明 H318: 造成严重眼部伤害。 H373: 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315: 造成皮肤刺激。 H302: 吞咽有害。 预防声明 P280: 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜 并可方便地取出,取出隐形眼镜。继续冲洗。 P309 + P311:如果暴露或感觉不适:求诊/就医。 *符号语:危险 危险声明 H318: 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280: 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜 并可方便地取出,取出隐形眼镜。继续冲洗。 其它信息,请查询安全数据表。 甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 06762-M–2015/01 5 必需但试剂盒中未提供的材料及耗材 - 经校正的带有一次性吸头的移液器,用来分配 200μL 液体。 - 没有粉末的一次性乳胶手套。 - 对于其他特殊的材料和耗材,请参考仪器用户手册 - VIDAS 系列仪器。

储存条件及有效期】 - 试剂盒 2~8℃储存,有效期 12 个月。 - 各组分有效期如表所示: STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 - 禁止冷冻试剂。 - 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 - 打开试剂盒后,检查 SPR®袋子密封是否正确,是否有破损。如果袋子 密封不当,或有破损,请不要使用其中的 SPR。 - 为保证 SPR 的稳定性,每次取出 SPR 后应仔细密封袋子,同时要把干 燥剂放在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 - 如果按照推荐的条件储存,试剂盒所有成分在标签上所示的有效期之前 都是稳定的。 生产日期:详见外包盒标签。 有效期至:详见外包盒标签。


梅里埃30404甲状腺素试剂盒VIDAS
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