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梅里埃30406促黄体生成激素LH试剂盒VIDAS

梅里埃30406促黄体生成激素LH试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30406促黄体生成激素LH试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

促黄体生成激素检测试剂盒(酶联荧光法) 说明书

产品名称】 通用名称:促黄体生成激素检测试剂盒(酶联荧光法) 英文名称:VIDAS LH

包装规格】 60 人份/盒

预期用途】 本产品用于定量测定人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的人体促黄体生成激素。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验,使用 ELFA 技术(酶联荧光分析),定量检测人血 清或血浆(肝素锂作为抗凝剂)中的人体促黄体(生成)激素。 促黄体(生成)激素(LH)是一种糖蛋白,分子量大约 30,000 道尔顿,它有两个多肽亚单位(α 和 β),通过非共 价键连接在一起形成促黄体(生成)激素。促黄体(生成)激素的α亚单位由92个氨基酸组成,与促卵泡激素(FSH)、 甲状腺刺激激素(TSH)以及人绒毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亚单序列相同。β 亚单位由 121 个氨基酸组成,包 含*的氨基酸序列,它使促黄体(生成)激素有生物特异性和免疫特异性。促黄体(生成)激素分子还包括碳水化 合物,占该激素分子量 20%。1,2 促黄体(生成)激素由垂体前叶促性腺细胞以脉冲方式分泌并由下丘脑控制。促黄体(生成)激素刺激产生类固醇 激素(男性为睾酮,女性为雌二醇),而类固醇激素对促性腺激素有负反馈作用。在男性,促黄体(生成)激素通 过刺激 Leydig 细胞产生睾酮。在经期妇女,促黄体(生成)激素与促卵泡激素协同作用直接影响卵泡的发育,增 加它们的类固醇产物并且决定排卵。在绝经期, 雌二醇的生成剧烈下降,导致促黄体(生成)激素血清水平的升 高。3,4 无论是否结合促卵泡激素,促黄体(生成)激素测定法都是一个研究生殖功能的重要参数。对于男性和闭经的妇 女升高的促黄体(生成)激素水平说明主要的性腺功能减退,较低水平的促黄体(生成)激素说明次要的性腺功能 减退(低促性腺素性功能减退症)。5,6,7

检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管(SPR®)在分析中除作为反应的固相表面,也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条的 孔中,再将孔密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应物进出 SPR 数次。 首先,将样本加入到含有碱性磷酸酶标记的抗促黄体(生成)激素(LH)抗体(共扼物)的孔中。样品/共扼物混合 物循环进出 SPR 数次,以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 的抗体上,并结合到共扼物上,以形成“夹心"。 没有结合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中,底物(磷酸 4-甲基伞形烷)循环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物(4-甲基 伞形酮),在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本中抗原的浓度成正比。 检测结束后的时候,根据储存在存储器中的校正曲线,仪器动计算结果,然后打印输出。 IVD 促黄体生成激素检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 06267 O - zh- 2015/01 2

主要组成成分】 试剂盒组成(60 个测试): 60 个促黄体生 成激素试剂条 STR 即用型 60 个促黄体生 成激素 固 相 管 ( SPRs) 2 × 30 SPR 即用型 内表面包被抗促黄体(生成)激素单克隆抗体(小鼠)的固相管(SPR) 促 黄 体 生 成 激 素质控品(C1) 1 × 3 毫升 (冻干粉) C1 质控品必须用 3 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟。混匀。 重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天,在-25±6℃下,可保存至试剂盒上标示的有效 期。 允许反复冻融 5 次。 人血清*+人类促黄体(生成)激素+防腐剂 在 MLE 数据表明的置信区间单位为 mIU/mL(每毫升毫国际单位)(“对照 C1 剂 量值范围")。 促 黄 体 生 成 激 素校准品(S1) 3 × 2 毫升 (冻干粉) S1 校准品必须用 2 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟,混匀。重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天,在-25±6℃下,可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 磷酸缓冲液(0.05mol/L,pH7.5)+人类促黄体(生成)激素+蛋白质和化学稳定 剂+防腐剂 在 MLE 数据表明的置信区间单位为 mIU/mL(“标准品(S1)剂量值")和“相 对荧光值"的置信区间(“标准品(S1)RFV 范围")。 促 黄 体 生 成 激 素 稀 释 缓 冲 液 (R1) 1 × 3 毫升 (液体) R1 即用型 磷酸缓冲液(0.05mol/L,pH7.5)+蛋白质和化学稳定剂+叠氮钠 1g/L 校准试验所需的出厂主体数据说明书: •试剂盒提供了 MLE 数据(主批次录入)。 •包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试,结果表明 HBs 抗原阴性,HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过,由于没有一种试验方法能够完全 保证没有这些物质,所以,本品应视为具有潜在的感染性。因此,应按通常的安全措施进行正确处理。 固相管(SPR) SPR 的内表面用抗促黄体(生成)激素单克隆抗体(小鼠)包被。每个 SPR 用 LH 为代码识别。打开袋子后 仅从袋子中取出需要数量的 SPR 然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔,上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有效期的条 码。第一孔的金属箔片被打孔,以便加入样本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔,可以在其 中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 促黄体生成激素试剂条说明 孔号 试 剂 1 样本孔 2-3-4-5 空孔 促黄体生成激素检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 06267 O - zh- 2015/01 3 6 共扼物:碱性磷酸酶标记的抗促黄体(生 成)激素的单克隆免疫球蛋白(小鼠)+ 1 g/L叠氮钠(400mL) 7-8 冲洗缓冲液:磷酸化钠(0.01mol/L; pH 7.4)+1g/L叠氮钠(600mL) 9 冲洗缓冲液:二乙醇胺 *(1.1mol/L 或 11.5%;pH 9.8)+1g/L叠氮钠 (600mL) 10 带有底物的荧光读数孔:4-甲基-伞形酮 磷酸酯(0.6 mmol/L)+二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L或6.6%,pH 9.2)+ 1g/L 叠氮钠(300mL) *符号语:危险 危险声明 H318: 造成严重眼部伤害。 H373: 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315: 造成皮肤刺激。 H302: 吞咽有害。 预防声明 P280: 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出,取出隐形眼 镜。继续冲洗。 P309 + P311:如果暴露或感觉不适:求诊/就医。 *符号语:危险 危险声明 H318: 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280: 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出,取出隐形眼 镜。继续冲洗。 其它信息,请查询安全数据表。必需但试剂盒中未提供的材料 - 经校正的带有一次性吸头的移液器,用来分配 3mL、2mL 和 200μL 液体。 - 没有粉末的一次性乳胶手套。 - 对于其他特殊的材料和耗材,请参考仪器用户手册 - VIDAS 系列分析仪

储存条件及有效期】 - 2~8℃保存,有效期 12 个月。 - 各组分有效期如表所示: STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 促黄体生成激素检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 06267 O - zh- 2015/01 4 S1 18 个月 R1 18 个月 - 生产日期:详见外包盒标签。 - 有效期至:详见外包盒标签。 - 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 - 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 - 打开试剂盒后,检查 SPR 袋子密封是否正确,是否有破损。如果袋子密封不当,或有破损,请不要使 用 SPR。 - 为保证 SPR 的稳定性,每次取出 SPR 后应仔细密封袋子,同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂 盒放回 2~8℃储存。 - 如果按照推荐的条件储存试剂,所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。


样本要求】 样本类型和采集 血清或用肝素锂作为抗凝剂的血浆。禁止使用 EDTA 作为抗凝剂的试管收集样本。 以下因素对本试验没有显著的影响: - 溶血(向样本中添加血红蛋白(单体)0 到 300mmol/L 以模拟溶血样本,未见其对试验结果产生影响)。 - 脂血(向样本中添加甘油三酸酯 0 到 2g/L 以模拟脂血样本,未见其对试验结果产生影响)。 - 胆红素血症(向样本中添加胆红素0到 513 mmol/L以模拟胆红素血症样本,未见其对试验结果产生影响)。 然而,建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸的样本,如有可能,再次采集新样本。 样本的稳定性 样本在 2~8℃带盖的试管中最多能储存 48 小时;如果要求储存更长时间,血清或血浆样本则在-25±6℃冷 冻。 避免连续冻融。



梅里埃30406促黄体生成激素LH试剂盒VIDAS
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