梅里埃30426糖类抗原125试剂盒VIDAS

糖类抗原 125 检测试剂盒（酶联免疫荧光法）说明书

【产品名称】 通用名称：糖类抗原 125 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS CA 125 II

【包装规格】 30 测试/盒

【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原 125 浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅 助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 与肿瘤相关的糖类抗原 125 是由高分子量糖蛋白携带的。血清肿瘤标记分析糖类抗原 125 检测试剂盒（酶 联免疫荧光法），是使用单克隆糖类抗原 125 抗体和第二单克隆抗体 M11 的第二代检测，第二单克隆抗体 M11 可以识别另一个糖类抗原 125 的抗原决定部位[7, 8, 5, 2]。 糖类抗原 125 测定值的增加经常在某种类型的癌症中发现，如卵巢癌、乳腺癌等，但也存在于某些非癌病 理中[3, 10, 11, 6, 4]。某些出版物也描述了糖类抗原 125 可以作为监测子宫内膜异位的标记物[1, 9]。 糖类抗原 125 测定水平在经过治疗后降低，在复发、残留及其转移病灶中增加。

【检验原理】 分析原理是将两步酶联免疫夹心法（sandwich）和最终的荧光检测相结合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR）起固相作用，也起移液装置的作用。分析所用试剂是即用型的，预先分装在密封 的试验条带中。 所有的分析步骤都由仪器自动进行。样品循环进出固相管数次。这个操作可以让 M11 抗体固定在固相管的 内壁上，捕捉样品中出现的反应抗原决定簇。未结合的成分在清洗步骤被清除。碱性磷酸酶标记的糖类抗 原 125 抗体（共轭物）在固相管内孵育，并结合糖类抗原 125。未结合的共轭物在清洗步骤被清除。 在最后的检测步骤中，底物（4-甲基-伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。酶复合物催化底物水解成带荧光的 产物（4-甲基-伞形酮），可以在 450nm 测定此荧光。荧光强度和样品中存在的糖类抗原 125 的浓度成比例。 在测定结束时，仪器可以根据保存在存储器中的标准曲线自动计算结果，并打印输出。

【主要组成成分】 组分名称 数量 成分 糖类抗原 125 试剂条（STR） 30 个 即用型。 糖类抗原 125 固相管（SPR） 30 个 即用型，内部用单克隆 M11 抗体（小鼠）包被。 糖类抗原 125 对照品（C1） 1 瓶（2mL） 冻干，含有人血清*、糖类抗原 125（人源）、化学 稳定剂。 糖类抗原 125 校准品（S1） 1 瓶（3mL） 冻干，含有人血清*、糖类抗原 125（人源）、化学 稳定剂。 糖类抗原 125 稀释液（R1） 1 瓶（5mL） 液体，即用型，含有牛白蛋白、0.9g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主批次数据说明 IVD 糖类抗原 125 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 08587 H – CN - 2013/03 2 试剂盒中提供了主批次输入数据（MLE）或从网站下载。 包装盒标签上打印了 MLE 条形码或从  网站下载 糖类抗原 125 试剂条（STR） 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的糖类抗原 125 抗体、0.9g/L 叠氮钠（400mL）。 6、7 清洗缓冲液：Tris 缓冲液（0.01mol/L，pH7.4）、吐温（0.05%）、氯化钠 （0.4mol/L）、0.9 g/L 叠氮钠（600mL）。 8 稀释剂：磷酸钾（0.045mol/L）、小牛血清（10%）、0.9g/L 叠氮钠（400mL）。 9 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%），pH9.8、1g/L 叠氮钠（600mL）。 10 含底物的读数孔：4-甲基-伞形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 叠氮钠（300mL）。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。由于不存在一种试验方法能够*保证没有这些物 质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理。处理当中应该遵循通用的安全措施。 糖类抗原 125 固相管（SPR） 在生产过程中，固相管的内部包被了小鼠单克隆抗M11抗体。每个固相管都用“125"代码识别。只能从 袋子中取出需要数量的固相管，并在打开后将袋重新仔细密封好。 糖类抗原125试剂条（STR） 试剂条包含有10个有标签的金属箔密封的孔。标签上有条码，主要指明分析编码、试剂盒批号和有效 期。第一个孔的金属箔上有孔，方便样品的加入。每个试剂条的最后一个孔是一个荧光读数孔，在此 进行荧光计读数。条带中间部分的孔含有分析测定需要的各种试剂。 糖类抗原 125 对照品（C1） 用 2mL 蒸馏水重溶。静置 5 到 10 分钟，然后混合均匀。 重溶后，在 2~8℃可以稳定保存 48 小时，在-25±6℃ 可以稳定保存 7 个月。可以经过五次冻/融循环。 主批次输入数据（MLE）表明了置信区间，单位为 U/mL（对照品 C1 剂量范围）。 糖类抗原 125 校准品（S1） 用 3mL 蒸馏水重溶。静置 5 到 10 分钟，然后混合均匀。 重溶后，在 2~8℃下可以稳定保存 48 小时，在-25±6℃下可以稳定保存 7 个月。可以经过五次冻/融循环。 MLE 数据表明了浓度，单位为 U/mL（校准品（S1）剂量值）和相对荧光值的置信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 *有害试剂： R48/22：有害，如果吞入及长时间暴露对健康有严重损害的危险； R41：对眼睛有严重损害的风险； S26：如果与眼睛接触，立即采用大量的水进行冲洗，并寻求医学帮助； S46：如果吞咽，立即求医并且出示这个容器和标签； ** 刺激性试剂： R36：对眼睛有刺激性； S26：眼睛接触后，立即用大量水冲洗，并寻求医学帮助。 更多地信息，请参考可用的安全说明书。 需要但未提供的材料及耗材 糖类抗原 125 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 08587 H – CN - 2013/03 3 带一次性吸头的移液器，用于分配 2 mL，3 mL，200μL； 无粉一次性乳胶手套； 对于其他特殊材料及耗材，请参考一起用户手册； VIDAS 系列仪器。

【储存条件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期 12 个月。 不要冷冻试剂条、固相管或稀释剂。 在 2~8℃保存所有未使用的试剂。 试剂盒打开后，检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后，放入干燥剂并小心将袋密封好，使固相管维持稳定，并将全部试剂盒放回 2~8℃。 如果按照建议的条件保存，所有的成分在标签上表明的有效期都是稳定的。特定的保存条件参 见试剂盒组成表。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。

【适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。

【样本要求】 样本类型和采集 人体的血清。 建议每个实验室检查所用采集管的相容性。 含有杂质的样品分析前必须离心。 以下因素并未对本试验有显著性干扰： 溶血（添加 0~300mmol/L 血红素（单体）的模拟样本）； 脂血（添加相当于 0~10mg/mL 甘油三酯的脂质模拟样本）； 胆红素血（添加 0~364mmol/L 胆红素的模拟样品）。 但是建议不使用明显溶血、脂血或黄疸的样品，如有可能，采集新的样品。 样本稳定性 样品在 2~8℃条件下可以储存至 48 小时，或者在-25±6℃储存 12 个月。避免连续地冷冻和解冻。