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梅里埃30426糖类抗原125试剂盒VIDAS

梅里埃30426糖类抗原125试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30426糖类抗原125试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

糖类抗原 125 检测试剂盒(酶联免疫荧光法)说明书

产品名称】 通用名称:糖类抗原 125 检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 英文名称:VIDAS CA 125 II

包装规格】 30 测试/盒

预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原 125 浓度,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅 助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 与肿瘤相关的糖类抗原 125 是由高分子量糖蛋白携带的。血清肿瘤标记分析糖类抗原 125 检测试剂盒(酶 联免疫荧光法),是使用单克隆糖类抗原 125 抗体和第二单克隆抗体 M11 的第二代检测,第二单克隆抗体 M11 可以识别另一个糖类抗原 125 的抗原决定部位[7, 8, 5, 2]。 糖类抗原 125 测定值的增加经常在某种类型的癌症中发现,如卵巢癌、乳腺癌等,但也存在于某些非癌病 理中[3, 10, 11, 6, 4]。某些出版物也描述了糖类抗原 125 可以作为监测子宫内膜异位的标记物[1, 9]。 糖类抗原 125 测定水平在经过治疗后降低,在复发、残留及其转移病灶中增加。

检验原理】 分析原理是将两步酶联免疫夹心法(sandwich)和最终的荧光检测相结合(ELFA)。 在分析中固相管(SPR)起固相作用,也起移液装置的作用。分析所用试剂是即用型的,预先分装在密封 的试验条带中。 所有的分析步骤都由仪器自动进行。样品循环进出固相管数次。这个操作可以让 M11 抗体固定在固相管的 内壁上,捕捉样品中出现的反应抗原决定簇。未结合的成分在清洗步骤被清除。碱性磷酸酶标记的糖类抗 原 125 抗体(共轭物)在固相管内孵育,并结合糖类抗原 125。未结合的共轭物在清洗步骤被清除。 在最后的检测步骤中,底物(4-甲基-伞形酮磷酸酯)循环进出固相管。酶复合物催化底物水解成带荧光的 产物(4-甲基-伞形酮),可以在 450nm 测定此荧光。荧光强度和样品中存在的糖类抗原 125 的浓度成比例。 在测定结束时,仪器可以根据保存在存储器中的标准曲线自动计算结果,并打印输出。

主要组成成分】 组分名称 数量 成分 糖类抗原 125 试剂条(STR) 30 个 即用型。 糖类抗原 125 固相管(SPR) 30 个 即用型,内部用单克隆 M11 抗体(小鼠)包被。 糖类抗原 125 对照品(C1) 1 瓶(2mL) 冻干,含有人血清*、糖类抗原 125(人源)、化学 稳定剂。 糖类抗原 125 校准品(S1) 1 瓶(3mL) 冻干,含有人血清*、糖类抗原 125(人源)、化学 稳定剂。 糖类抗原 125 稀释液(R1) 1 瓶(5mL) 液体,即用型,含有牛白蛋白、0.9g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主批次数据说明 IVD 糖类抗原 125 检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 08587 H – CN - 2013/03 2 试剂盒中提供了主批次输入数据(MLE)或从网站下载。 包装盒标签上打印了 MLE 条形码或从  网站下载 糖类抗原 125 试剂条(STR) 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物:碱性磷酸酶标记的糖类抗原 125 抗体、0.9g/L 叠氮钠(400mL)。 6、7 清洗缓冲液:Tris 缓冲液(0.01mol/L,pH7.4)、吐温(0.05%)、氯化钠 (0.4mol/L)、0.9 g/L 叠氮钠(600mL)。 8 稀释剂:磷酸钾(0.045mol/L)、小牛血清(10%)、0.9g/L 叠氮钠(400mL)。 9 清洗缓冲液:二乙醇胺*(1.1mol/L 或 11.5%),pH9.8、1g/L 叠氮钠(600mL)。 10 含底物的读数孔:4-甲基-伞形酮磷酸酯(0.6mmol/L)、二乙醇胺(0.62mol/L 或 6.6%,pH 9.2)、1 g/L 叠氮钠(300mL)。 *该产品已经经过测试,结果表明 HBs 抗原阴性,HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物 质,本品必须按照具有潜在的感染性进行处理。处理当中应该遵循通用的安全措施。 糖类抗原 125 固相管(SPR) 在生产过程中,固相管的内部包被了小鼠单克隆抗M11抗体。每个固相管都用“125"代码识别。只能从 袋子中取出需要数量的固相管,并在打开后将袋重新仔细密封好。 糖类抗原125试剂条(STR) 试剂条包含有10个有标签的金属箔密封的孔。标签上有条码,主要指明分析编码、试剂盒批号和有效 期。第一个孔的金属箔上有孔,方便样品的加入。每个试剂条的最后一个孔是一个荧光读数孔,在此 进行荧光计读数。条带中间部分的孔含有分析测定需要的各种试剂。 糖类抗原 125 对照品(C1) 用 2mL 蒸馏水重溶。静置 5 到 10 分钟,然后混合均匀。 重溶后,在 2~8℃可以稳定保存 48 小时,在-25±6℃ 可以稳定保存 7 个月。可以经过五次冻/融循环。 主批次输入数据(MLE)表明了置信区间,单位为 U/mL(对照品 C1 剂量范围)。 糖类抗原 125 校准品(S1) 用 3mL 蒸馏水重溶。静置 5 到 10 分钟,然后混合均匀。 重溶后,在 2~8℃下可以稳定保存 48 小时,在-25±6℃下可以稳定保存 7 个月。可以经过五次冻/融循环。 MLE 数据表明了浓度,单位为 U/mL(校准品(S1)剂量值)和相对荧光值的置信区间(校准品(S1)RFV 范围)。 *有害试剂: R48/22:有害,如果吞入及长时间暴露对健康有严重损害的危险; R41:对眼睛有严重损害的风险; S26:如果与眼睛接触,立即采用大量的水进行冲洗,并寻求医学帮助; S46:如果吞咽,立即求医并且出示这个容器和标签; ** 刺激性试剂: R36:对眼睛有刺激性; S26:眼睛接触后,立即用大量水冲洗,并寻求医学帮助。 更多地信息,请参考可用的安全说明书。 需要但未提供的材料及耗材 糖类抗原 125 检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 08587 H – CN - 2013/03 3 带一次性吸头的移液器,用于分配 2 mL,3 mL,200μL; 无粉一次性乳胶手套; 对于其他特殊材料及耗材,请参考一起用户手册; VIDAS 系列仪器。

储存条件及有效期】 2~8℃保存,禁止冷冻,有效期 12 个月。 不要冷冻试剂条、固相管或稀释剂。 在 2~8℃保存所有未使用的试剂。 试剂盒打开后,检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后,放入干燥剂并小心将袋密封好,使固相管维持稳定,并将全部试剂盒放回 2~8℃。 如果按照建议的条件保存,所有的成分在标签上表明的有效期都是稳定的。特定的保存条件参 见试剂盒组成表。 生产日期:详见外包盒标签。 失效日期:详见外包盒标签。

适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。

样本要求】 样本类型和采集 人体的血清。 建议每个实验室检查所用采集管的相容性。 含有杂质的样品分析前必须离心。 以下因素并未对本试验有显著性干扰: 溶血(添加 0~300mmol/L 血红素(单体)的模拟样本); 脂血(添加相当于 0~10mg/mL 甘油三酯的脂质模拟样本); 胆红素血(添加 0~364mmol/L 胆红素的模拟样品)。 但是建议不使用明显溶血、脂血或黄疸的样品,如有可能,采集新的样品。 样本稳定性 样品在 2~8℃条件下可以储存至 48 小时,或者在-25±6℃储存 12 个月。避免连续地冷冻和解冻。


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