梅里埃30421肌酸激酶MB同工酶试剂盒VIDAS

肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（酶联荧光法）说明书

【产品名称】 通用名称：肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS CK-MB

【包装规格】 30 人份/盒

【预期用途】 该产品用于定量测定人血清或血浆（肝素锂或者 EDTA 抗凝）中的人类肌酸激酶 MB 同工 酶含量。 VIDAS CK-MB 是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶 联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂或者 EDTA 抗凝）中的人类肌酸激酶的 MB 同功酶。 肌酸激酶是肌肉代谢的关键酶，所有组织中都含有此酶，但是浓度不同，形式各异（CK-MM， CK-MB， CK-BB 等）[1]。在骨骼肌中，发现肌酸激酶主要是 MM 变异体[1]。在脑中，主要 是 BB 变异体。而 MB 变异体主要发现在心脏组织中[1, 2]。 在没有任何大的肌肉创伤的情况下，血清 CK-MB 浓度的升高，意味着发生了心肌梗死，对 心脏造成了坏死伤害。一般来说，在胸部疼痛发作后 5 小时，可以检测到 CK-MB，在心肌 梗死发生后 11 到 18 小时达到最高值[3, 4]。 不过，不管是病理性与否，存在着某些其他情况，在这些情况下可以观察到 CK-MB 的升高， 比如杜兴肌营养不良、肌肉机能亢进，体温降低和体温过高，以及心肌炎[2]。 VIDAS CK-MB 有助于对急性冠脉综合征的诊断。

【检验原理】 采用将酶免疫夹心法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理[5, 6, 7]。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并 事先加入到试剂条上，再将试条密封。 前清洗步骤准备好 SPR 以便进行反应。然后，样品就被传输到含有血清稀释剂的孔中。样 品/血清稀释剂混合物循环进出 SPR 数次。在清洗步骤中，未结合的组分被消除。共扼物（碱 性磷酸酶标记的抗 CK-MM 抗体片段）被循环进出 SPR 数次。没有结合的组分在清洗步骤 中被消除。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物 成荧光产物（4-甲基伞形酮），在450nm处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本中CK-MB 的浓度成正比。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输 出。

【主要组成成分】 试剂盒组成（30 个试验）-试剂的重新溶解 30 个肌酸激酶 MB 同工酶试剂 条 STR 即用型 肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07709 K– CN - 2014/01 2 30 个肌酸激酶 MB 同工酶固相 管（ SPRs） 1 x30 SPR® 即用型 内表面用单克隆抗 CK-MB 抗体免疫球蛋白（小鼠）敏化的 SPRs。 肌酸激酶 MB 同 工酶质控品 1 x 3 mL（冻干） C1 用 3 毫升稀释液重新溶解。等待 10~15 分钟。混匀。重新溶解后 可在 2~8℃保存 24 小时，分装后，在-25±6℃下，可保存至试剂 盒上标示的有效期。 避免反复冻融。 在室温下解冻（18~25℃）。 蛋白质基础（BSA）+ 化学稳定剂+人类 CK-MB。 MLE 数据范围单位为 mIU/mL 范围（每毫升毫国际单位）（质控 品 C1 剂量值范围）。 肌酸激酶 MB 同 工酶校准品 1 x 3 mL（冻干） S1 用 3 毫升稀释液重新溶解。等待 10~15 分钟。混匀。重新溶解后 可在 2~8℃保存 24 小时，分装后，在-25±6℃下，可保存至试剂 盒上标示的有效期。 避免反复冻融。在室温下解冻（18~25℃）。 蛋白质基础（BSA）+ 化学稳定剂+人类 CK-MB。 MLE 数据浓度单位为 mIU/mL（校准品（S1）剂量值），（相对荧 光值）的置信区间（校准品（S1）相对荧光值范围）。 稀释液 1 x 20 mL（液体） R1 即用型 去离子水+0.9g/L 叠氮钠 SPR 固相管 SPR 的内表面用抗 CK-MB 小鼠单克隆免疫球蛋白包被。每个 SPR 用 CKMB 为代码识别。 打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型的条码，试剂 盒批号和有效期。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一 个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 CK-MB 试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2 血清稀释剂：Tris-NaCl（0.05mol/L, pH7.4），蛋白质和化学稳定剂， 叠氮钠 0.9g/L（300µL） 3 清洗缓冲液：Tris-NaCl（0.05mol/L, pH7.4），蛋白质稳定剂，叠氮 钠 0.9g/L（600µL） 4 - 5 - 7 - 8 清洗缓冲液：Tris-NaCl（0.05mol/L, pH7.4），表面活性剂，叠氮 钠 0.9g/L（600µL） 6 共扼物：碱性磷酸酶标记的抗 CK-MM 多克隆抗体 Fab’片段（山羊） +缓冲液 Tris-NaCl（0.05mol/L, pH6），蛋白质稳定剂，叠氮钠 0.9g/L （400µL） 9 空孔 10 加有底物的荧光读数孔：磷酸 4-甲基伞形烷（0.6mmol/L）+二乙基 肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07709 K– CN - 2014/01 3 氨*（0.62mol/L， 或 6.6%，pH9.2）+叠氮钠 1 g/L（300µL） * 刺激性试剂： - R 36: 对眼睛有刺激性。 - S 26 : 在与眼睛接触的情况下，立即用大量的水冲洗并寻求医学帮助。 更多相关信息，请参阅安全数据手册（Safety Data Sheet） 必需但试剂盒中未提供的材料 − 含有一次性滴头的移液器，用来分配 3mL 和 250µL 液体。 − 没有粉末的一次性乳胶手套。 − 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。

【储存条件及有效期】 − VIDAS CK-MB 试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 12 个月 C1 12 个月 S1 12 个月 R1 12 个月 − 切勿冷冻试剂，重新溶解的质控品和校准品除外。 − 在 2~8℃下储存所有未使用的试剂。 − 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有 破损，请不要使用 SPR。 − 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。 然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 − 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。某 些特殊的储存条件请参阅试剂盒组组成表。

【样本要求】 标本类型和采集 血清或血浆（用肝素锂或者 EDTA 抗凝的）。 建议每个实验室检查所使用的采集试管的兼容性。 以下因素对本试验没有显著的影响： - 溶血（采用高浓度血红蛋白样本稀释至：0 到 5g/L）（单体）。 - 血脂（采用高浓度血脂样本稀释至：相当于 0 到 34.2mmol/L 甘油三酸酯） - 胆红素血症(采用高浓度胆红素样本稀释至：0 到 850µmol/L)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸标本，如有可能，再次采集新标本。 标本的稳定性 在 2~8℃条件下，密封标本最多能储存 48 小时。 如果要求储存更长时间，血清或血浆样本则在-25±6℃冷冻。 肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07709 K– CN - 2014/01 4 避免反复冻融。 在室温下解冻（18~25℃）。 一项对冻存了 5 个月的样品的检测结果的研究显示结果质量不受影响。