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梅里埃30427糖类抗原19-9试剂盒VIDAS

梅里埃30427糖类抗原19-9试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30427糖类抗原19-9试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

糖类抗原 19-9 检测试剂盒(酶联免疫荧光法)说明书

产品名称】 通用名称:糖类抗原19-9 检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 英文名称:VIDAS CA 19-9

包装规格】 30 测试/盒

预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原19-9 浓度,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾 病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 肿瘤相关的糖类抗原19-9由高分子量的糖蛋白携带[1,2,3,4]。糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)分析方法应用 鼠源抗糖类抗原19-9单克隆抗体。 糖类抗原19-9测量值的升高常见于一些类型的肿瘤 (胰腺癌、直肠癌)但也可见于一些非肿瘤的疾病中[5, 6, 7]。治疗 后CA 19-9的水平会下降,而在疾病复发、残留病灶或是发生转移时CA 19-9的水平又会升高。

检验原理】 分析原理是将两步酶联免疫夹心法(sandwich)和最终的荧光检测相结合(ELFA)。 在分析中固相管(SPR®)起固相作用,也起移液装置的作用。分析所用试剂是即用型的,预先分装在密封的试验试 剂条中。 所有反应步骤都由仪器自动控制。样品将循环进出固相管数次。这样可以使固相管内壁上的抗糖类抗原19-9抗体捕获 样品中的反应性抗原决定簇。没有结合的样品中的组分将被洗去。之后碱性磷酸酶标记的抗糖类抗原19-9抗体(共轭物) 与糖类抗原19-9结合,并在固相管中孵育。未结合的共轭物被洗去。 在最后的反应步骤中,底物(4-甲基-伞形酮磷酸酯)循环进出固相管数次。共轭酶催化水解底物,从而产生荧光产 物(4-甲基伞形酮),在450nm波长下测定荧光强度。此荧光强度与样品中糖类抗原19-9 的浓度成比例。最后,VIDAS 系统将依据存储器中的校准曲线,对试验数据进行自动的计算,并打印出最终结果。

主要组成成分】 组分名称 数量 成分 糖类抗原19-9试 剂条(STR) 30 个 即用型。 糖类抗原19-9固 相管(SPR) 30 个 即用型,固相管(SPR)内部用鼠抗糖类抗原19-9 单克隆抗体包被。 糖类抗原19-9对 照品(C1) 1 瓶(2mL) 液体,即用型,含有牛白蛋白、糖类抗原19-9 (人源)、0.9 g/L 叠氮钠。 糖类抗原19-9校 准品(S1) 1 瓶(2.5mL) 液体,即用型,含有牛白蛋白、糖类抗原19-9 (人源)、0.9 g/L叠氮钠。 糖类抗原19-9稀 释液(R1) 1 瓶(5mL) 液体,即用型,含有人血清*、1 g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主批次数据说明 试剂盒中提供了主批次输入数据(MLE)或从网站下载。 IVD 糖类抗原 19-9 检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 08586 H-CN-2014/03 2 包装盒标签上打印了 MLE 条形码或从网站下载 试剂条(STR) 孔数 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物:碱性磷酸酶标记的116-NS-19-9 抗体(小鼠)、0.9 g/L叠氮钠(400μL)。 6、7 清洗缓冲液:Tris 缓冲液(0.05 mol/L,pH 7.4)、0.9 g/L叠氮钠(600μL)。 8 稀释液:磷酸钾缓冲液(0.05 mol/L)、马血清(5%)、0.9 g/L叠氮钠(400μL)。 9 清洗缓冲液:Tris 缓冲液(0.05 mol/L,pH 7.4)、0.9 g/L叠氮钠(600μL)。 10 含底物的读数孔:4-甲基-伞形酮磷酸酯(0.6 mmol/L)、二乙醇胺*(0.62 mol/L 或 6.6%,pH 9.2)、1 g/L 叠氮钠(300μL)。 *此产品已经试验了 HBs 抗原,以及 HIV1、HIV2 和 HCV 抗体,并得到阴性结果。但是,因为现有的试验方法都不能完全保证没有这些物 质,此产品应该作为具有潜在感染性来处理。所以,在处理时需要遵守常规的安全步骤。 说明 糖类抗原19-9 固相管(SPR) 固相管内壁在生产过程中包被抗糖类抗原19-9的鼠单克隆抗体。每一个固相管都以编码“199"识别。只能从袋子中取出 所需数量的固相管,并在打开后将袋重新仔细密封好。 糖类抗原19-9 试剂条(STR) 试剂条上有 10 个孔,上面覆盖有贴有标签的金属薄片密封。标签上有条码,主要指明所进行的试验的类型、试剂盒批 号和有效期。第一个孔的金属薄片被打孔,以利于样品的进入。每个试剂条的最后一个孔都是一个读书孔,可以在其中 继型荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析测定需要的各种试剂。 糖类抗原19-9 对照品(C1) 主批次输入数据(MLE)表明了置信区间,单位为U/mL(对照品C1 剂量范围)。 糖类抗原19-9 校准品(S1) 主批次输入数据(MLE)表明了浓度,单位为U/mL(校准品(S1)剂量值)和相对荧光值的置信区间(校准品(S1)RFV 范围)。 *刺激性试剂: R36:对眼睛有刺激性。 S26:眼睛接触后,立即用大量水冲洗,并寻求医疗帮助。 更多的信息,请参考可用的安全说明书。 需要但未提供的原料及耗材 经校正的带一次性吸头的移液器,用于分配200μL。 无粉一次性乳胶手套。 对于其他特殊材料及耗材,请参考仪器用户手册。 VIDAS 系列仪器。

储存条件及有效期】 糖类抗原 19-9 检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 08586 H-CN-2014/03 3 2~8℃保存,禁止冷冻,有效期12 个月。 试剂盒打开后,检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后,小心将袋密封好(确保干燥剂在袋内以维持固相管的稳定),并将整个试剂盒放回2~8 ℃。 倘若按照推荐的条件储存的话,所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 生产日期:详见外包盒标签。 失效日期:详见外包盒标签。

适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。

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