梅里埃30410催乳素试剂盒VIDAS

催乳素检测试剂盒（酶联荧光法）说明书

[产品名称] 通用名称：催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Prolactin

[包装规格] 60 人份/盒

[预期用途] 该产品用于定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的人类催乳激素。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人 血清或血浆（肝素锂抗凝）中的人类催乳激素。催乳激素是一种糖蛋白，分子量大约是 23,000 道尔顿，由 198 个氨基酸组成。催乳激素在垂体前叶合成，以脉冲方式分泌（每 20 分钟一次），以 24 小时为周期，在睡眠当 中达到高水平。催乳激素可以以不同的形式出现：单体或“小"催乳激素，二聚体或“大"催乳激素，以及“超 大"催乳激素（1，2）。 催乳激素的分泌受很多因素的控制。从生理学角度讲，催乳激素水平受下丘脑的控制。多巴胺和 GABA 是主 要的抑制因子。TRH（促甲状腺素释放激素）和 VIP（血管活性肠肽）则刺激催乳激素的分泌（3）。外源因 素诸如体育锻炼、压力、饮食和血糖过低等会引起催乳激素水平升高（4）。 催乳激素对妇女的主要的生理学作用是启动和维持乳汁分泌。在卵泡成熟和卵细胞发育过程中催乳激素也起 作用。催乳激素对男性的生殖腺功能有影响。 已经发现，高催乳激素血症是男女不育症的原因（3）。三种病因形式的高催乳激素血症为：与服用某些药物 （例如，抗抑郁剂，镇静剂）相关的医源性高催乳激素血症，与垂体肿瘤相关的主要的高催乳激素血症以及 次要的高催乳激素血症（甲状腺功能亢进，肾功能不全等）（6）。 该产品有助于对高催乳激素血症的诊断。该测试优先识别单体催乳素（小催乳素）。

[检验原理] 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。固相管（SPR®）在分析中除作为反应 的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出SPR数次。 取样，然后转移到含有碱性磷酸酶标记的抗催乳激素抗体（共扼物）的孔中。样品/共扼物循环进出 SPR 数次， 以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 上的抗体上，与共扼物形成“夹心"。 未结合的组份在清洗步骤当中被消除。在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出 SPR。 共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本 中催乳激素的浓度成正比。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。

[主要组成成分] 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个催乳素试剂条 STR 即用型。 60 个催乳素固相管 （SPR） 2x30 SPR 即用型。 内表面用单克隆抗催乳素免疫球蛋白（小鼠）包被的 SPR。 催乳素对照品 1x3mL（冻干） C1 用 3mL 蒸馏水重新溶解。等待 5 到 10 分钟。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小时内稳定。在-25±6℃下储存至试剂盒上指示的有效期。可以反复冻 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化学稳定剂 MLE 数据表明了置信区间，单位为 ng/mL（对照品 C1 剂量值范围）。 催乳素标准品 3x2mL（冻干） S1 用 2mL 蒸馏水重新溶解。等待 5 到 10 分钟。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小时内稳定。在-25±6℃下储存至试剂盒上指示的有效期。可以反复冻 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07325 M - zh - 2015/01 2 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化学稳定剂 MLE 数据表明了浓度，单位为 ng/mL（校准品（S1）剂量值）和相对荧光值的 置信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 催乳素稀释剂 1x3mL (液体) R1 即用型。 人类血清*＋1g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主体数据说明书 Ÿ 试剂盒中提供了 MLE 数据（主批次录入）。 Ÿ 包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够*保 证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） SPR 内表面用单克隆抗催乳激素免疫球蛋白（小鼠）包被。每个 SPR 都通过“PRL 代码"进行识别。打开袋子 后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有效期的条码。 第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行 荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 催乳素试剂条说明 孔号 试 剂 1 样品孔 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：碱性磷酸酶标记的单克隆抗催 乳激素免疫球蛋白（小鼠）+1g/L 叠氮钠（400 mL） 7-8 清洗缓冲液：磷酸钠（0.01mol/L，pH7.4） ＋1g/L 叠氮钠（600 mL） 9 清洗缓冲液：二乙胺*（1.1mol/L 或 11.5％，pH9.8）+1g/L 叠氮钠（600mL） 10 含底物的荧光读数孔：4 甲基伞形酮磷酸 酯（0.6 mmol/L）+二乙胺（DEA**） （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 叠 氮钠（300 mL） *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 H373： 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315： 造成皮肤刺激。 H302： 吞咽有害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/防护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07325 M - zh - 2015/01 3 继续冲洗。 P309 + P311：如果暴露或感觉不适：求诊/就医。 *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套//护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。 继续冲洗。 其它信息，请查询安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料及耗材 - 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 2mL、3mL、200μL 液体。 - 没有粉末的一次性乳胶手套。 - 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 - VIDAS 系列仪器。

[储存条件及有效期] - 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法）在 2~8℃储存。有效期 12 个月。 - 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 R1 18 个月 - 生产日期：详见外包盒标签。 - 失效日期：详见外包盒标签。 - 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 - 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 - 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不要使用 SPR。 - 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂盒 放回 2~8℃储存。 - 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。某些特殊的储存条件请 参阅试剂盒组组成表。