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梅里埃30413甲胎蛋白试剂盒VIDAS

梅里埃30413甲胎蛋白试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30413甲胎蛋白试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(酶联免疫荧光法)说明书

产品名称】 通用名称:甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒 (酶联免疫荧光法) 英文名称:VIDAS AFP

包装规格】 60 测试/盒

预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和羊水样本中的甲胎蛋白浓度,主要用于对恶性肿瘤患者进行 动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据,不用于普通人群的 肿瘤筛查。 甲胎蛋白(AFP)是在 1956 年次在胎儿血清中鉴定的,并在 1964 年被描述成癌胚抗原。它是一种 糖蛋白,分子量为 70000 道尔顿,由胚肝、卵黄囊合成,在胚胎的胃肠道也有较少量的合成。在出生后几 周内即消失[1,2] 。 在孕期,羊水中甲胎蛋白浓度峰值出现于第 13 周,之后急速下降,直至第 22 周下降速度变缓。甲胎 蛋白可以经过胎盘转移到母体内,从而导致母体血清中甲胎蛋白水平的升高。所以,检测母体血清或羊水 中的甲胎蛋白的水平,便成为一种出生前早期发现开放性神经管畸形(如无脑儿和脊柱裂)的很好的方法。 和其他的诊断技术相结合,还可以用来监测高危妊娠[2,3,4,5,6] 。 在肿瘤学方面,有 70%的原发性肝细胞癌,以及发生于睾丸的非精原细胞的生殖细胞肿瘤,都会出现 甲胎蛋白的水平升高。在其他一些病理状况下,也有甲胎蛋白的水平升高,如:急、慢性肝炎,肝硬化, 胃肠道的肿瘤(无论是否有肝转移),先天性酪氨酸代谢紊乱症,共济失调-毛细血管扩张症等[7,8,9] 。 结合超声扫描和穿刺活检,甲胎蛋白的检测给肝癌的诊断提供了重要辅助。不仅如此,对于肿瘤切除 术后的病人,随访检测甲胎蛋白的水平还有助于早期发现肿瘤的复发。

检验原理】 该检测采用将酶免疫一步夹心法和最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管(SPR®)在分析中除作为固相表面,也作为移液装置。分析用试剂是即用型的,并预先分配到 密封试剂条中。所有分析步骤均由仪器自动进行。反应介质循环进出固相管数次。 样本被采集和转移到载有抗甲胎蛋白抗体的孔内,此抗体共轭结合了碱性磷酸酶(共轭物)。样品/共 轭物混合物进出固相管数次,以提高反应速度。抗原与包被在固相管的抗体结合,并结合到共轭物上,以 形成“夹心"。剩下的游离的甲胎蛋白位置,通过进入并退出固相管与其他孔的共轭物结合而饱和。 没有结合的组分在清洗步骤中被清除。在最后检测步骤当中,底物(4-甲基-伞形酮磷酸酯)循环进出 固相管。共轭物酶催化水解底物成荧光产物(4-甲基伞形酮),在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与 出现在标本中抗原的浓度成比例。 分析结束的时候,根据储存在存储器中的校准曲线,由 VIDAS 自动计算结果,然后打印输出。

主要组成成分】 组分名称 数量 成分 甲胎蛋白试剂 条(STR) 60 个 即用型。 甲胎蛋白固相 管(SPR) 60 个 (2×30 个) 即用型,固相管(SPR)内壁用单克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白(小鼠) 包被。 甲胎蛋白对照 1 瓶(2mL) 冻干,含有人血清*、甲胎蛋白(人源)、稳定剂。 IVD 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 06991 L-CN-2014/03 2 品(C1) 甲胎蛋白校准 品(S1) 1 瓶(2mL) 液体,即用型,含有 Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH7.5)、蛋白稳定剂、牛 白蛋白、1g/L 的叠氮钠、甲胎蛋白(人源)。 甲胎蛋白稀释 液(R1) 2 瓶(25mL/瓶) 液体,即用型,含有 Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH7.5)、蛋白稳定剂、牛 白蛋白、1g/L 的叠氮钠。 试剂条(STR) 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物:碱性磷酸酶标记的单克隆抗甲胎蛋白抗体(小鼠)、1g/L 的叠氮钠(600μL)。 6、7 清洗缓冲液:磷酸钠(0.01mol/L,pH7.4)、1g/L 的叠氮钠(600μL)。 8 清洗缓冲液:二乙醇胺*(1.1mol/L 或 13.5%,pH9.8)、1g/L 的叠氮钠(600μL)。 9 空孔。 10 含底物的荧光读数孔:4-甲基-伞形酮磷酸酯(0.6mmol/L)、二乙醇胺(0.62 mol/L 或 6.6%, pH9.2)、1g/L 的叠氮钠(300μL)。 *该产品已经经过测试,结果表明 HBs 抗原、HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过,由于没有一种试验方法能够完全保证没 有这些物质,所以,本品应视为具有潜在的感染性。因此,应按通常的安全措施进行正确处理。 说明 甲胎蛋白固相管(SPR):在生产过程中固相管已经用单克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白(小鼠)包被。每个 固相管用 AFP 为代码识别。仅从袋子中取出需要数量的固相管。打开后确保仔细地重新密封好袋子。 甲胎蛋白试剂条(STR):试剂条上有 10 个孔,上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型 的条码,试剂盒批号和有效期。第一孔的金属箔片被打孔,以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一 个荧光读数孔,可以在其中进行荧光测定。试条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 甲胎蛋白对照品(C1):用 2mL 蒸馏水重溶。等候 5 到 10 分钟,混合。重溶后在 2~8℃下稳定 14 天。或 者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。可以反复冷冻/融化 5 个周期。主批次输入数据(MLE) 表明了置信区间,单位为 IU/mL(对照品 C1 剂量范围)。 甲胎蛋白校准品(S1):MLE 数据表明了浓度,单位为 IU/mL(校准品(S1)剂量值)和相对荧光值的置 信区间(校准品(S1)RFV 范围)。 校准试验所需的出厂主批次数据说明 试剂盒中提供了主批次输入数据(MLE)或从 网站下载。 包装盒标签上打印了 MLE 条形码或从网站下载。 *有害试剂: R48/22 有害:如果吞入,长时间暴露后对健康有严重损坏的危险。 R41:对眼睛有严重损害的风险。 S26:在与眼睛接触的情况下,立即以大量水冲洗,并寻求医疗帮助。 S46:如果吞入,立刻寻求医疗帮助,并出示本容器或标签。 **刺激性试剂: R36:对眼睛有刺激性。 S26:在与眼睛接触的情况下,立即用大量的水冲洗并寻求医学帮助。 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 06991 L-CN-2014/03 3 有关更多信息,请根据需要参考安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 使用经校正的带一次性吸头的移液器,用来分配 2mL 和 100μL 液体。 无粉一次性乳胶手套。 对于其他特殊的材料和耗材,请参考仪器用户手册。 VIDAS 系列分析仪。

储存条件及有效期】 2~8℃保存,禁止冷冻,有效期 12 个月。 打开试剂盒后,检查固相管袋子密封是否正确,是否有破损。如果袋子密封不当,或有破损,请不要使用 固相管。 为保证固相管的稳定性,每次取出固相管后应仔细密封袋子,同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂 盒放回 2~8℃储存。 如果按照推荐的条件储存试剂,所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。参考试剂盒组成表以确 定特定的贮存要求。 生产日期:详见外包盒标签。 失效日期:详见外包盒标签。

适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3


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