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梅里埃30409孕酮试剂盒(酶联荧光法)VIDAS

梅里埃30409孕酮试剂盒(酶联荧光法)VIDAS

简要描述:梅里埃30409孕酮试剂盒(酶联荧光法)VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

孕酮检测试剂盒(酶联荧光法)说明书

产品名称】 通用名称:孕酮检测试剂盒(酶联荧光法) 英文名称:VIDAS Progesterone

包装规格】 60 人份/盒

预期用途】 该产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的孕酮的含量。 VIDAS 孕酮检测试剂盒是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验,使用 ELFA 技术(酶联荧光分析),定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中孕酮的含量。 孕酮是卵巢分泌的一种主要的类固醇激素[1]。它在体内的含量从排卵期开始增加,在 黄体期达到峰值[2];子宫此时为受精卵着床做好了准备[3]。 在可疑不孕[4,5,6]、习惯性流产或进行体外受精操作时,测定孕酮的水平,结合雌二醇、 LH 和 FSH 水平的测定,可以判断排卵日期,也可以判断黄体期。 孕酮水平的测定有助于检测卵巢功能不良。 如果怀疑宫外孕,孕酮水平的测定结合 hCG 水平的测定可以增加对宫外孕诊断的灵 敏度[7]。

检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最终荧光检测(ELFA)相互结合的分析原理。 固相管(SPR)在分析中除作为反应的固相载体,也作为移液装置。反应试剂为即用 型并事先加入到试剂条上,再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出固相管数次。 首先,样品稀释后,样品中的孕酮与包被在固相管内部的特异性单克隆抗体结合, 没有结合的成分在洗脱时被清除掉。然后,转移共轭物进入固相管。剩余的未结合 抗原的抗体位点均与共轭物结合。共轭物是碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物,可以用 来检测孕酮的含量。没有结合的共轭物结合物在洗脱时除掉。 在最后检测步骤当中,底物(4-甲基伞形酮磷酸酯)循环进出固相管。共轭物酶催化 水解底物形成荧光产物(4-甲基伞形酮),在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与 出现在标本中孕酮的浓度成反比。 分析结束的时候,根据储存在存储器中的校准曲线,由 VIDAS 自动计算结果,然后 打印输出。

主要组成成分】 试剂盒组成(60 个测试): 60 个孕酮试剂条 STR 即用型 60 个孕酮固相管 (SPRs) 2 x 30 个 SPR 即用型 内表面用抗孕酮的单克隆免疫球蛋白(鼠源)包被的固相管。 IVD 孕酮检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 08593 J- zh - 2018/05 2 孕酮质控品 1 x 3 mL(冻干) C1 用 3 mL 蒸馏水重新溶解。等候 5 到 10 分钟。混合。重新溶解后在 2~8℃下储存,在 2 周内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。 可以反复冷冻/融化 5 次。 含人类血清*,孕酮和防腐剂。 主批次数据(MLE)表明了置信区间,单位为 ng/mL(“质控品 C1 剂量范围")。 孕酮校准品 2 x 4 mL(冻干) S1 用 4 mL 蒸馏水重新溶解。等候 5 到 10 分钟。混合。重新溶解后在 2~8℃下储存,在 2 周内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。 可以反复冷冻/融化 5 次。 含人类血清*,孕酮和防腐剂。 主批次数据(MLE)表明了浓度,单位为 ng/mL(“校准品(S1)剂量值")和相对荧 光值的置信区间(“校准品(S1)RFV 范围")。 校准试验所需的出厂主批次数据说明书 Ÿ 试剂盒中提供了 MLE 数据(主批次录入) 或 Ÿ 包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 *该产品已经经过测试,结果表明 HBs 抗原阴性,HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过,由于没有一种试验方 法能够完全保证没有这些物质,所以,本品应视为具有潜在的感染性。因此,应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR(固相管) 固相管内表面用抗孕酮的单克隆抗体(鼠源)包被。每个固相管用 PRG 代码进行识 别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的固相管,然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔,上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂 盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔,以便加入标本。每个试剂条的 最后一个孔都是一个荧光读数孔,可以在其中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔 含有分析需要的各种试剂。 孕酮试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4 空孔 5 共轭物:碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物+0.9g/L 的叠氮钠(600mL) 6 清 洗 缓 冲 液 : Tris-NaCl ( 0.05mol/L ) pH7.4+0.9g/L 叠氮钠(600mL) 7 清洗缓冲液: 磷酸钠(0.1mol/L)+NaCl (0.3mol/L)pH7.5+0.9g/L 叠氮钠(600mL) 8 稀释液:磷酸钠(0.1mol/L)pH7.5+小牛血清 +0.9g/L 叠氮钠(600mL) 9 清洗缓冲液:二乙醇胺 DEA*(1.1 mol/L 或 11.5%)pH9.8+1g/L 的叠氮钠(600mL) 10 含底物的荧光读数孔:4-甲基伞形酮磷酸酯 (0.6 mmol/L)+二乙醇胺 DEA**(0.62 mol/L 或 6.6%,pH9.2)+1g/L 的叠氮钠(300mL) 孕酮检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 08593 J- zh - 2018/05 3 * 警示词:危险 危险声明 H318:造成严重眼部刺激。 H373:通过长时间或重复接触可能造成器官损害。 H315:造成皮肤刺激。 H302:吞入有害。 预防声明 P280:穿戴防护手套服/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便 摘除,摘除隐形眼镜后继续冲洗。 P309+P311:如果接触或如果你感到不适:呼叫中毒中心或医生/医师。 ** 警示词:危险 风险声明 危险声明 H318:造成严重眼部刺激。 预防声明 P280:穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便 摘除,摘除隐形眼镜后继续冲洗。 更多信息,参考材料安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的一次性材料 - 经校正的带有一次性吸头的移液器,用来分配 3mL、4mL、200μL 液体。 - 没有粉末的一次性乳胶手套。 - 其它特殊材料和耗材,请参见仪器用户手册。 - VIDAS 系列仪器 可能需要的额外试剂 - 样本稀释液(产品号:66 581)

储存条件及有效期】 - 试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。各组分有效期如表所示: 孕酮检测试剂盒(酶联荧光法) 版本号 08593 J- zh - 2018/05 4 STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 - 避免冷冻固相管和试剂条。 - 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 - 打开试剂盒后,检查固相管袋子密封是否正确,是否有破损。如果袋子密封不当, 或有破损,请不要使用固相管。 - 为保证固相管的稳定性,每次取出固相管后应仔细密封袋子,同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 - 如果按照推荐的条件储存试剂,所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 某些特殊的储存条件请参阅试剂盒组成表。 - 生产日期:详见外包盒标签。 - 有效期至:详见外包盒标签。


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