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梅里埃30459游离甲状腺素试剂盒VIDAS

梅里埃30459游离甲状腺素试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30459游离甲状腺素试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)说明书

产品名称】 通用名称:游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法) 英文名称:VIDAS FT4 (FT4N)

包装规格】 60 测试/盒

预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的游离甲状腺素浓度。 游离甲状腺素测定试剂盒是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的一种自动化定量试验,使用 ELFA 技术(酶联荧光分析),定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的游离甲状腺素(FT4)。游离甲状腺素的 检测用于甲状腺疾病的辅助诊断和疗效监测。 甲状腺激素或四碘甲腺原氨酸(T4)由甲状腺分泌入血液,绝大部分(> 99.9%)与血液中的载体 蛋白 TBG(甲状腺素结合球蛋白)结合,还与 TBPA(甲状腺素结合前白蛋白)、白蛋白结合。游离 的甲状腺激素(FT4)被认为是激素的活性部分(1)。甲状腺功能的调节机制对这种游离组分的浓度 有直接影响,这可以解释为何 FT4 相对独立于载体蛋白的浓度(2-3)。 甲状腺功能亢进患者中,FT4 浓度增加,而甲状腺功能减退患者中 FT4 浓度一般来说降低。 在临床上进行激素代替疗法(LT4)的患者中,虽然具有正常甲状腺功能,但 FT4 可能升高。 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)可辅助诊断甲状腺疾病。FT4 含量测定可与其他检测法联 合使用,例如 TSH 检测,以及患者的临床检查(4)。

检验原理】 采用将酶免疫分析竞争方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管(SPR)在分析中除作为抗原抗体反应的固相表面,也作为移液装置。分析用试剂是即用型 的,并预先分配到密封试剂条带中。 所有分析步骤均由仪器自动进行。反应介质循环进出固相管数次。 采集样品并转移到含有碱性磷酸酶标记的抗 T4 抗体(酶标抗体)的孔中。样品中存在的抗原和包 被在固相管内侧面的 T4 抗原竞争结合到碱性磷酸酶标记的特异性抗 T4 抗体的有效部位。在最后检测 步骤中,底物(4-甲基伞形酮磷酸酯)循环进出固相管。酶标抗体酶催化水解底物成荧光产物(4-甲基 伞形酮),在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本中免疫球蛋白的浓度成反比。分析结束 的时候,根据储存在存储器中的校正曲线,由 VIDAS 自动计算结果,然后打印输出。

主要组成成分】 试剂盒组成 组分名称 数量 成份 游离甲状腺素试剂 条(STR) 60 个 即用型。 游离甲状腺素固相 管(SPR) 60 个 (2×30 个) 即用型,固相管(SPR)内部用甲状腺素包被。 游离甲状腺素对照 1 瓶(2mL) 液体,即用型,含有人血清*、L-甲状腺素、1g/L 的叠氮钠。 IVD 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法) 版本号 9300800 E - zh - 2015/02 2 品(C1) 游离甲状腺素校准 品(S1) 1 瓶(2mL) 液体,即用型,含有人血清*、1g/L 的叠氮钠。 校准测试所需的出厂主数据规格书: • 试剂盒提供了 MLE 数据(主批次输入) 或者 • 包装盒标签上印有 MLE 条形码 试剂条(STR) 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空白孔。 5 酶标抗体:碱性磷酸酶标记的抗-T4 抗体、1g/L 的甲基异噻唑酮(MIT)(400µL)。 6 清洗缓冲液:Tris-氯化钠缓冲液(0.05mol/L,pH7.4)、1g/L 的甲基异噻唑酮(MIT) (600µL)。 7 清洗缓冲液:Tris-吐温,氯化钠缓冲液(0.05mol/L,pH7.4)、1g/L 的甲基异噻 唑酮(MIT)(600µL)。 8 清洗缓冲液:二乙醇胺*(1.1mol/L 或 11.5%,pH9.8)、1g/L 的叠氮钠(600µL)。 9 空白孔。 10 含底物的荧光读数孔: 4-甲基伞形酮磷酸酯(0.6mmol/L)、二乙醇胺** (0.62mol/L 或 6.6%,pH9.2)、1g/L 的叠氮钠(300μL)。 *该产品已经经过测试,结果表明 HBs 抗原阴性,HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。由于没有一种试验方法能够完全保证 没有这些物质,所以本品应视为具有潜在的感染性。因此,应按通常的安全措施进行正确处理。 说明 游离甲状腺素固相管(SPR):固相管的内表面用甲状腺素包被。每个固相管用 FT4N 为代码识别。打 开袋后仅从袋子中取出所需数量的固相管,然后妥善地密封好袋子。 游离甲状腺素试剂条(STR):标签包括指示试验类型的条码、试剂盒批号和有效期。第一孔的金属箔 片被打孔,以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一个荧光读数孔,可以在其中进行荧光测定。试 条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 游离甲状腺素对照品(C1):主批次输入(MLE)数据标出了置信区间,单位 pmol/L (“对照品 C1 剂量 范围")。 游离甲状腺素校准品(S1):主批次输入(MLE)数据标出了校准品浓度,单位 pmol/L [“校准品(S1) 剂量值"]。主批次输入(MLE)数据标出了“相应荧光值"的置信区间[“校准品(S1)荧光值范围" ]。 *警示词:危险 危害: 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法) 版本号 9300800 E - zh - 2015/02 3 H318:严重眼部刺激。 H373:长期或反复接触可能造成器官损害。 H315:刺激皮肤。 H302:吞服有害。 预防措施: P280:配戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心冲洗数分钟。如果配戴隐形眼镜且方便摘除,摘除隐形眼 镜后继续冲洗。 P309+P311:如接触或感觉不适:呼叫中毒急救中心或就医。 **警示词:危险 H318:严重眼部刺激。 预防措施: P280:配戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心冲洗数分钟。如果配戴隐形眼镜且方便摘除,摘除隐形眼 镜后继续冲洗。 详情参见“材料安全性数据表"。 必需但试剂盒中未提供的材料和一次性用品 经校正的,使用一次性移液枪头的移液器,用来吸取 100μL 液体。 无粉,一次性手套。 关于其他特别的材料和一次性用品,请参阅仪器用户手册 VIDAS 系列分析仪。 量值溯源 使用 Roche/Elecsys FT4 作为参考,确定本产品的参考校准品,工作校准品和调整组样品,试剂盒 校准品(S1)和试剂盒对照品(C1)的浓度。

储存条件及有效期】 2~8℃保存,禁止冷冻,有效期 12 个月。 打开试剂盒后,检查固相管袋子密封是否正确,是否有破损。如果袋子密封不当,或有破损,请不要使 用固相管。 为保证固相管的稳定性,每次取出固相管后应仔细密封袋子,同时要把干燥剂放在里面,然后将整个 试剂盒放回 2~8℃储存。 如果按照推荐的条件储存试剂,所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 生产日期:详见外包盒标签。 失效日期:详见外包盒标签。 游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法) 版本号 9300800

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