梅里埃30453癌胚抗原试剂盒VIDAS

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）说明书

【产品名称】 通用名称：癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS CEA (S)

【包装规格】 60 测试/盒

【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原（CEA）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者 进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据， 不用于普通人群的肿瘤筛查。 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）采用酶联荧光分析（Enzyme-linked fluorescent assay, ELFA）技术，在 VIDAS 系列仪器上对人血清中的 CEA 进行定量测定。 癌胚抗原是一种糖蛋白，其大约为200000 道尔顿[1,2] 。癌胚抗原是由 Gold(戈德)和 Freedman(弗 里德曼)于 1965 年发现的[1] 。癌胚抗原是在胚胎和胎儿时期时由细胞产生，胎儿出生后 不再分泌。健康者的血清浓度极低。 研究发现，某些癌症患者（结直肠癌、乳腺癌、肺癌等）和非恶性疾病患者的癌胚抗原水 平会有所增加[2-4] 。经过治疗，血清癌胚抗原水平会有所降低，但是在癌症复发、肿瘤切 除不*和癌症转移时，血清癌胚抗原水平又会有所增加[5] 。癌胚抗原（CEA）检测试 剂盒（酶联免疫荧光法）检测可以作为辅助检测，以便对 恶性肿瘤患者进行预后 判断和治疗监测。并以此来预测治疗效果。尤其是术后较高的癌胚抗原水平便是切除手 术不成功的表现。同时也可检测到癌症的复发，以便能够及早做出再次手术 的决定。

【检验原理】 分析原理是将酶联免疫夹心方法（sandwich）和酶联荧光检测法（ELFA）结合在了一起。 固相管即可作为固相载体也可作为移液装置。固相管包被抗癌胚抗原单克隆免疫球蛋白（小 鼠）。其他检测试剂条可以立即使用。 所有这些检测过程由该仪器自动完成。反应介质可以在固相管内外进行数次循环。 稀释之后，在固相管中孵育样本，以便将样本中出现的癌胚抗原进行结合。首先进行洗涤， 清除未结合的成分。然后执行第二步，用碱性磷酸酶标记的抗癌胚抗原多克隆抗体（山羊） 进行孵育。在洗涤过程中清除未结合的抗原。 在最后的检测过程中，荧光底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）在固相管内外进行循环。偶联酶激 发该底物水解形成一种荧光产物（4-甲基伞形酮），其荧光波长为 450nm。荧光强度与样 本中显现的抗原浓度成正比。化验结束后，该仪器会根据存储器中存储的校准曲线自动计 算结果，并进行打印。

【主要组成成分】 组分名称 数量 成份 癌胚抗原试剂条（STR） 60 个 即用型。 IVD 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 13718 E – CN - 2014/03 - 2 - 癌胚抗原固相管（SPR） 60 个 （2×30 个） 即用型，内部用抗癌胚抗原单克隆免疫球蛋 白（小鼠）包被。 癌胚抗原对照品（C1） 1 瓶（2mL） 冻干，含有牛白蛋白、人癌胚抗原、防腐剂。 癌胚抗原校准品（S1） 3 瓶（2mL/瓶） 冻干，含有牛白蛋白、人癌胚抗原、防腐剂。 癌胚抗原稀释液（R1） 3 瓶（6.7mL/瓶） 液体，即用型，含有牛白蛋白、1g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主体数据说明书： l 试剂盒提供了 MLE 数据（主批次录入）或 癌胚抗原试剂条（STR） 孔数 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 复合物：碱性磷酸酶标记的单克隆抗-癌胚抗原多克隆免疫球蛋白（羊）、1 g/L 叠氮钠（400μL）。 6、7 洗液：磷酸钠溶液（0.01 mol/L，pH 7.4）、1 g/L叠氮钠（600 µL）。 8 稀释液：Tris缓冲液（0.1 mol/L）、小牛血清（5%）、1 g/L叠氮钠（400 µL)。 9 洗液：二乙醇胺*（1.1 mol/L或11.5%，pH 9.8）、1 g/L叠氮钠（600 µL）。 10 含有底物的读数管：4-甲基-伞形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）、二乙醇胺**（0.62 mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 叠氮钠（300μL）。 癌胚抗原固相管（SPR） 固相管内壁包被抗癌胚抗原单克隆免疫球蛋白（小鼠）。每个固相管具有一个特定的 “CEAS"代码。仅需从袋上揭下所需的固相管编码，并在开启后重新仔细封住袋口。 癌胚抗原试剂条（STR） 试剂条包括 10 个孔，每个孔外面都包有贴有标签的铝箔封口。标签上有一个主要用于代表 检测代码的条形码、试剂盒批编号盒及失效日期。第一个槽的铝箔封口上有小孔，以便于进 样。每个试条的最后一个槽为荧光读数孔，在此进行荧光读数。试条中心部分的孔包括试验 所需的各种试剂。 癌胚抗原对照品（C1） 用 2mL 蒸馏水重溶。静置 5 到 10 分钟，然后混合均匀。重溶后在 2~8℃可以稳定保存 1 个 月，或于-25±6℃保存直到效期结束。可以经过 3 次冻/融循环。 MLE 数据表明了质控品(C1)剂量值范围的置信区间，单位 ng/mL。 癌胚抗原校准品（S1） 用 2 mL 蒸馏水重溶。静置 5 到 10 分钟，然后混合均匀。重溶后在 2~8℃可以稳定保存 1 个 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 13718 E – CN - 2014/03 - 3 - 月，或于-25±6℃保存直到效期结束。可以经过 3 次冻/融循环。 MLE 数据表明了校准品（S1）的浓度，单位 ng/mL，以及相对荧光值（（S1）RFV）的置信 区间。 * 有害试剂： R48/22：有害，如果吞入及长时间暴露对健康有严重损害的危险； R41：对眼睛有严重损害的风险； S26：如果与眼睛接触，立即采用大量的水进行冲洗，并寻求医学帮助； S46：如果吞咽，立即求医并且出示这个容器和标签。 **刺激性试剂： R36：对眼睛有刺激性； S26：眼睛接触后，立即用大量水冲洗，并寻求医学帮助。 更多地信息，请参考可用的安全说明书。 需要但未提供的原料 带一次性枪头的移液器，用于分别 200μL 和 2mL； 无粉一次性乳胶手套； 对于其他特殊的材料和耗材，请参考仪器用户手册； VIDAS 系列仪器。

【储存条件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 切勿使试剂受到冻结，但溶解以后的校准品和质控品除外。 不用的试剂应该在2~8℃温度下储存。 试剂盒打开后，检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后，应该仔细地用干燥剂装入小袋，重新对小袋密封以维持固相管的稳定性，然后 将试剂盒送回2~8℃温度下保存。 如果按照建议条件进行储存，则所有的部件都会一起保持稳定，直到标签上所示的有效 期过期。有关特殊储存条件详情，请参阅试剂盒组成表。 生产日期：详见标签 失效日期：详见标签

【适用仪器】 VIDAS 、 miniVIDAS、VIDAS 3