梅里埃30446肌红蛋白试剂盒VIDAS

肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）说明书

【产品名称】 通用名称：肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Myoglobin

【包装规格】 30 测试/盒

【预期用途】 该产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的肌红蛋白。 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）是一种在 VIDAS 系列分析仪上 使用的自动定量的检测试剂盒，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析）， 定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中肌红蛋白。 肌红蛋白是一种血红素蛋白，能够结合和释放氧气，因此，有助于氧 气在肌肉细胞中的分布。其分子量 (17800道尔顿)和储存位置（细胞 质），是其从损伤肌细胞中快速释放的原因。 血液中肌红蛋白浓度的快速升高使肌红蛋白成为急性心肌梗死(AMI) 的有效早期指标(1,2)。此外，鉴于肌红蛋白的动力学特点，对于监测 心肌梗死，它是一种非常灵敏的标志物。由于肌红蛋白既存在于心肌 中，也存在于骨骼肌中，所以，不仅在与心脏有关的疾病（梗死、心 脏手术）下血清中肌红蛋白水平会升高，而且肌肉（剧烈运动、肌肉缩、横纹肌溶解症）或肾脏疾病患者血清中肌红蛋白水平也会升高， 本质上，肌红蛋白的代谢是由后者控制的。故血液中肌红蛋白水平的 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 047773-03-zh-2019/11 - 2 - 升高，须结合其它临床指标，才能确诊可疑心肌梗死（3,4,5）。 VIDAS肌红蛋白试剂盒可用于急性冠状动脉综合症的辅助诊断，可以 实现对血清或血浆（肝素锂抗凝）中肌红蛋白快速而灵敏的测定。

【检验原理】 采用将一步酶联免疫夹心法与最终荧光检测(ELFA)相结合的分析原 理。 固相管（SPR）在分析中除作为反应的固相载体，也作为移液装置。 反应试剂为即用型并预先加在了密封试剂条内。 所有分析步骤都由仪器自动进行。样本转移到含有碱性磷酸酶标记的 抗肌红蛋白抗体（共轭物）的孔中。样本/共轭物混合物循环进出固 相管数次，从而使得抗原和包被于固相管内表面的免疫球蛋白以及共 轭物相结合形成夹心“三明治"。 没有结合的组分在冲洗步骤中除去。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。 共轭物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测 量其荧光强度。荧光强度与出现在样本中抗原的浓度成正比。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动 计算结果，然后打印输出。

【主要组成成分】 试剂盒组成（30 个测试）— 试剂的复溶 30个肌红蛋白试剂条 STR 即用型。 30 个肌红蛋白固相管 (SPRs) 1 x 30 个 SPR 即用型。 内表面用小鼠单克隆抗肌红蛋白免疫球蛋白致敏的固相 管（SPRs）。 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 047773-03-zh-2019/11 - 3 - 肌红蛋白质控品 1 × 2 mL (冻干) C1 用 2mL 蒸馏水复溶，等待 5~10 分钟后混匀。重新溶解 后可在 2~8℃保存 4 小时，在-25±6℃下，可保存至试剂 盒上标示的有效期。允许反复冻融 4 次。 人血清，人肌红蛋白和防腐剂。 MLE数据标出了置信区间，单位µg/L（“质控品C1剂量 值范围"）。 肌红蛋白校准品 1 × 2 mL (冻干) S1 用 2ml 蒸馏水复溶，等待 5~10 分钟后混匀。重新溶解 后可在 2~8℃保存 4 小时，在-25±6℃下，可保存至试剂 盒上标示的有效期。允许反复冻融 4 次。 人血清，人肌红蛋白，防腐剂 MLE数据标出了校准品浓度，单位µg/L（“校准品S1剂量 值范围"）,同时标出了以“相对荧光值"表示的置信区间 （校准品S1 RFV范围）。 肌红蛋白稀释剂 1 x 5 mL (液体) R1 即用型。 含蛋白质缓冲液 (BSA) 和防腐剂。 校准测试所需的出厂主数据规格书： • 试剂盒提供了 MLE 数据（主批次输入） 或者 • 包装盒标签上印有 MLE 条形码 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于 没有一种试验方法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此， 应按通常的安全措施进行正确处理。 (a) 危险 H318 / P280 / P305 + P351 + P338 (b) 警告 EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352 危险声明： EUH208：含有2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮。可能产生过敏反应。 H317：可能引起皮肤过敏反应。 H318：造成严重眼部刺激。 预防措施： P261：避免吸入粉尘/烟雾/气体/烟雾/蒸气/喷雾。 P280：穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P302+ P352：如果接触皮肤：用大量肥皂和水清洗。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便摘除， 摘除隐形眼镜后继续冲洗。 详情参见“材料安全性数据表"。 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 047773-03-zh-2019/11 - 4 - 固相管 SPR的内表面用小鼠单克隆抗肌红蛋白免疫球蛋白包被。每个固相管 用“MYO"为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的固 相管，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试条 试剂条有10个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试 验类型的条码，试剂盒批号和有效期。第一孔的金属箔片被打孔，以 便加入样本。每个试条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其 中进行荧光测定。试条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 肌红蛋白试剂条说明 孔号 试剂 1 样本 2 - 3 – 4 空孔 5 共轭物：400 µL含碱性磷酸酶标记的多克隆抗肌红蛋白免疫球蛋白（山 羊）和 0.9 g/L 叠氮钠。 6 -7 – 8 清洗缓冲液： 600 µL，pH 7.6含0.01 mol/L Tris ，0.1 mol/L NaCl ，10% Tween和0.9 g/L叠氮钠 。 9 空孔 10 含底物的荧光读数孔：300 µL，pH 9.2含0.6 mmol/L 4-甲基伞形酮磷酸酯， 0.625 mol/L 或 6.6 %二乙醇胺 (DEA) 和1 g/L 叠氮钠 。 试验所需的但试剂盒中未提供的材料 − 含有一次性滴头的移液器，用来分配 1mL 和 150μL 液体。 − 没有粉末的一次性乳胶手套。 − 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。

【储存条件及有效期】 − 2~8℃储存，有效期 12 个月。各组分有效期以试剂盒有效期为准， 组分具体有效期截止日期见标签。禁止混用不同批次试剂。 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 047773-03-zh-2019/11 - 5 - − 禁止冷冻试剂，重新溶解的质控品和校准品除外。 − 在 2~8℃下储存所有未使用的试剂。 − 打开试剂盒后，检查固相管袋子密封是否正确，是否有破损。如 果袋子密封不当，或有破损，请不要使用固相管。 − 为保证固相管的稳定性，每次取出固相管后应仔细密封袋子，同 时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 − 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期 之前都是稳定的。某些特殊的储存条件请参阅试剂盒组组成表。 − 生产日期：详见外包盒标签。 − 失效日期：详见外包盒标签。