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梅里埃30440游离前列腺抗原试剂盒VIDAS

梅里埃30440游离前列腺抗原试剂盒VIDAS

简要描述:梅里埃30440游离前列腺抗原试剂盒VIDAS

主营:梅里埃ATB半自动系列、API手工操作系列、VITEK鉴定药敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培养基系列、试剂盒系列以及药敏纸片系列;意大利COPAN采样拭子及运送保存管;意大利利飞驰定量药敏纸条系列、显色培养基系列;3M检验测试片;MWE接种环&运送培养基系列等多个品牌。

产品型号:

所属分类:VIDAS

更新时间:2021-12-02

厂商性质:代理商

详情介绍

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)说明书

产品名称】 通用名称:游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 英文名称:VIDAS FPSA

包装规格】 30 测试/盒

预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态 监测以辅助判断疾病进程及治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据,不用于普通人群的肿瘤 筛查。 前列腺特异抗原(PSA)是一种属于激肽释放酶家族的糖蛋白。前列腺特异抗原的分子量为 30000 道尔顿[1]。 前列腺特异抗原主要由前列腺的腺上皮产生并分泌到精中。在尿液和血液中也有前列腺特异抗原。精 中的前列腺特异抗原可以加强精的流动性,并增加精的活动性。 血液中的前列腺特异抗原有三种主要形式[2,3]。最主要的免疫反应形式是与α-1-抗糜蛋白酶结合的前列腺特 异抗原(PSA-ACT)。游离的前列腺特异抗原在血清中存在的另一种免疫反应形式。前列腺特异抗原的第 三种形式是与α-2-巨球蛋白结合,不能用酶免疫分析法检测。 在前列腺病理过程,如良性前列腺增生(BPH)或前列腺癌中,前列腺特异抗原水平增加。检测前列腺特 异抗原及其发展情况,对于前列腺癌治疗监控是有用的。良性前列腺增生患者血清中的游离前列腺特异抗 原百分比显著高于前列腺癌患者[5]。计算游离前列腺特异抗原的百分比,即将游离前列腺特异抗原(FPSA) 浓度除以总前列腺特异抗原(TPSA),是一种增加对良性前列腺增生和前列腺癌区分程度的方法[2]。游离 前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)分析用于测量游离前列腺特异性抗原的浓度,以便计算 游离前列腺特异抗原的百分数。

检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 在分析中固相管(SPR)起固相作用,也起移液装置的作用。分析所用试剂是即用型的,预先分装在密封的 试剂条中。 所有分析步骤都由仪器自动完成。样品循环进出固相管数次。此操作使固定在固相管内壁上的抗体能够捕 获样品中的前列腺特异抗原的游离部分。未结合的成分在洗脱步骤中被清除。然后将碱性磷酸酶标记的抗 体在固相管中孵育,在此它与前列腺特异抗原结合。未结合的共轭物在洗脱步骤中被清除。 在最后的检测步骤中,底物(4-甲基-伞形酮磷酸酯)循环进出固相管。酶复合物催化底物水解成荧光产物 (4-甲基-伞形酮)。该产物的荧光在450nm下测量。荧光强度与样品中的前列腺特异抗原的游离部分的浓 度成正比。 分析结束时,仪器根据储存在存储器中的校准曲线,自动计算出结果,然后打印输出。 IVD 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 09573I - zh- 2018/02 - 2 -

主要组成成分】 组分名称 数量 成分 游离前列腺特异性 抗原试剂条(STR) 30 个 即用型。 游离前列腺特异性 抗原固相管(SPR) 30 个 即用型,内部用单克隆抗-游离前列腺特异免疫球蛋白包被(鼠 源)。 游离前列腺特异性 抗原质控品(C1) 1 瓶(2mL) 冻干,含有人血清*、人前列腺特异抗原(游离部分)、防腐剂。 游离前列腺特异性 抗原校准品(S1) 1 瓶(2.5mL) 即用型,含有牛白蛋白、人前列腺特异抗原(游离部分)、0.9g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主体数据质量标准 MLE 数据(主批次录入)提供于试剂盒中。 或 MLE 条形码打印于盒标签上。 试剂盒中提供了 1 份包装说明书或说明书可从 网站下载。 *本产品已经经过测试,并且表明 HBs 抗原, HIV1、HIV2 和 HCV 抗体是阴性的。由于没有现存的试验方法能够完全保证没有上述物质,必须按照 有潜在的感染性来对待本产品。当处理的时候,应该遵守常规的安全措施。 游离前列腺特异性抗原试剂条(STR) 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物:碱性磷酸酶标记的单克隆抗-前列腺特异抗原(鼠源)、Tris 缓冲液(0.1mol/L, pH 6.5)、氯钠(0.1mol/L)、小牛血清(5%)、0.9g/L 叠氮钠(400mL)。 6、7、9 清洗缓冲液:Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH7.4)、氯钠(0.4mol/L)、吐温(0.05%)、 1g/L 叠氮钠(600mL)。 8 稀释液:Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH 7.0)、氯钠(0.1mol/L)、小牛血清(5%)、 0.9g/L 叠氮钠(400mL)。 10 含底物的荧光读数孔:4-甲基-伞形酮磷酸酯(0.6 mmol/L)、二乙醇胺*(DEA*)(0.62 mol/L 或 6.6%,pH9.2)、1g/L 叠氮钠(300mL)。 游离前列腺特异性抗原固相管(SPR) 固相管内部在生产过程中用针对前列腺特异抗原的游离部分的抗前列腺特异抗原鼠单克隆免疫球蛋白(鼠 源)包被。每个固相管通过“FPSA"代码进行识别。只需从袋子中取出需要数量的固相管。并在打开后将袋 重新仔细密封好。 游离前列腺特异性抗原试剂条(STR) 试剂条包含有 10 个有标签的金属箔密封的孔。标签包括条码,条码指示所进行的试验的类型,试剂盒批号 和有效期。第一个孔的金属薄片上有孔,方便样品的引入。每条试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔, 可以在其中进行荧光测定。试剂条其余的孔含有分析需要的各种试剂。 游离前列腺特异性抗原质控品(C1) 用2mL蒸馏水复溶。静置30分钟,混匀。 复溶后可在 2~8℃下稳定保存 24 小时,或在-25±6℃下保存到效期结束。可以经过五次冻/融。 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 版本号 09573I - zh- 2018/02 - 3 - MLE 数据表明了质控品 C1 的范围,单位 ng/mL。 游离前列腺特异性抗原校准品(S1) MLE 数据表明了校准品(S1)的浓度,单位 ng/mL,以及相对荧光值((S1)RFV)的置信区间。 *符号语:危险 危险声明 H318: 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280: 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338:如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出,取出隐形眼镜。 继续冲洗。 其它信息,请查询安全数据表。 需要但未提供的材料及耗材: 带一次性吸头的移液器,用于移液 200μL 和 2mL; 无粉一次性乳胶手套; 对于其他特殊的材料和耗材,请参考仪器用户手册; VIDAS 系列仪器。

储存条件及有效期】 2~8℃保存,禁止冷冻,有效期 12 个月。 切勿冷冻固相管、试剂条以及校准品。 在 2~8℃下储存所有未使用的试剂。 试剂盒打开后,检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后,放入干燥剂并小心将袋密封好,使固相管维持稳定,并将全部试剂盒放回 2~8℃。 如果按照推荐的条件储存,所有组分在标签上标明的有效期之前都是稳定的。特定的保存条件参见试剂盒 组成表。 生产日期:详见外包盒标签。 有效期限或失效日期:详见外包盒标签。


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