梅里埃30402游离三碘甲状腺试剂盒VIDAS

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）说明书

[产品名称] 通用名称：游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （酶联荧光法） 英文名称：VIDAS FT3

[包装规格] 60 人份/盒

[预期用途] 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或EDTA抗 凝）中游离的三碘甲腺原氨酸(FT3)。 VIDAS FT3是一种在VIDAS系列分析仪上使用的自动 定量试验，使用ELFA技术（酶联荧光分析），定量检 测人血清或血浆（肝素或EDTA抗凝）中游离的三碘甲 腺原氨酸(FT3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲状腺分泌产 生的激素(20%)，也有一部分激素是由外围脱碘机制使 T4转化成T3产生的(1)。 T3 以游离激素的形式(0.3%)或者结合到诸如TBG、白 蛋白或前白蛋白之类的载体蛋白上(>99.7%)进行循环。 游离形式具有生理学活性部分，对代谢控制具有最大效 果(2)。 FT3对甲状腺机能减退无诊断意义。 在如下情况中，FT3起重要的诊断作用： Ÿ 甲状腺机能亢进：巴塞杜氏病（Basedow）或者毒性 腺瘤。 Ÿ 监控用甲状腺素和抗甲状腺剂治疗甲状腺机能减退 的病人。 Ÿ 低-T3 综合症(3)。 FT3必须结合其它试验一起分析，如TSH和FT4，以及 病人的临床检查(4)。

[检验原理] 采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检测(ELFA)相 结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也 作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条 上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出 SPR 数次。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循环 进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基 伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出 现在标本中游离三碘甲腺原氨酸的浓度成反比。分析结 束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。

[主要组成成分] 试剂盒组成（60 个测试）： 60 FT3 试剂条 STR 即用型。 60 FT3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 用三碘甲腺原氨酸包被的 SPR。 FT3 质控品 1 x 2 ml (液体) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中置信区间用 pmol/L（“质控品 C1 剂量值范围"）表示。 FT3 标准品 1 x 2 ml (液体) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中浓度用 pmol/L（“校准品（S1）剂量值"）表示，置信区间用“相 对荧光值"（“校准品（S1）RFV 范围"）表示。 测试校准用生产厂主数据质量标准： •MLE数据（主批次录入）置于试剂盒中。 •MLE条形码打印在包装盒标签上。 1份包装说明置于试剂盒中或访问网站进行下载。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够* 保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 IVD 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 I - cn - 2015/01 2 SPR固相管 SPR的内表面用三碘甲腺原氨酸包被。每个SPR 用FT3为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取出 需要数量的SPR，然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片 密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有 效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加 入标本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光 读数孔，可以在其中进行荧光测定。试剂条中间 部分的孔含有分析需要的各种试剂。 FT3 试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2 - 3 - 4 空孔 5 共扼物：碱性磷酸酶标记的抗T3抗体 （羊）＋1 g/l叠氮钠（600ml） 6 清洗缓冲液：Tris (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l叠氮钠（600ml） 7 清洗缓冲液：Tris-Tween (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l叠氮钠（600ml） 8 清洗缓冲液：二乙醇胺* (1.1 mol/l or 11.5 %, pH 9.8) + 1 g/l叠氮钠 （600ml） 9 空孔 10 含底物的荧光读数孔：磷酸4甲基－ 伞形烷（0.6mmol/l）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/l或6.6％pH9.2） ＋1g/l叠氮钠（300ml）。 *信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水 冲洗，并找医生帮助。 如需进一步了解，请参考安全手册。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 - 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 100 微升液体。 - 没有粉末的一次性乳胶手套。 - 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 - VIDAS系列仪器。

[储存条件及有效期] - VIDAS FT3 试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 - 避免冷冻试剂。 - 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 - 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确， 是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损， 请不要使用 SPR。 - 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔 细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然 后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 - 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在 标签上指示的有效期之前都是稳定的。

[适用仪器] VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3

[样本要求] 标本类型和采集 血清或用肝素锂抗凝的血浆。切勿使用 EDTA 抗 凝试管。 建议每个实验室应检查所使用的采集试管的兼 容性。 以下因素对本试验没有显著的影响： - 溶血（ 向 样 本 中 添 加 血 红 蛋 白 （ 单 体 ） 0 到 300mmol/l 以模拟溶血样本，未见其对试验结果 产生影响）。 - 脂血（向样本中添加甘油三酸酯 0 到 2gl/l 以模 拟脂血样本，未见其对试验结果产生影响） - 胆 红 素 血 症 (向 样 本 中 添 加 胆 红 素 0 到 520 mmol/l 以模拟胆红素血症样本，未见其对试验 结果产生影响)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸标本， 如有可能，采集新标本。 标本的稳定性 在 2~8℃条件下，标本在带盖的试管中最多能储 存 48 小时；如果要求储存更长时间，血清或血 浆则在-25±6℃冷冻。 一项研究表明，冷冻超过 2 个月的标本，结果未 受影响。避免连续冻融。 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 I - cn - 2015/01 3

[检验方法] 完整的说明，请参见用户手册。 主批次数据输入 在每次使用新的一批的试剂之前，用主批次数据 输入输入（MLE）卡，将出厂数据输入到仪器中。 试验开始之前如果不进行此操作，仪器将不能打 印结果。 注意： 每批试剂只需键入一次主批次数据输入。 根据不同的仪器（参见用户手册），可以使用自 动或手动输入批数据。 校正 在收到新批次试剂，输入主批次数据后，必须用 试剂盒中提供的校准品进行校准。之后每隔 14 天应进行一次校准。此操作提供仪器专门的校准 曲线，在试剂盒有效期内补偿分析信号可能出现 的微小变化。 标 准 品 标识为 S1， 必 须 重 复 测 试 三 次 （ 参 见 VIDAS 用户手册）。标准品值必须在预期的 RFV （相对荧光值）范围内。否则，应重新进行校准。 质量控制 在每个 VIDAS FT3 试剂盒中都有一个对照品。 新的试剂盒一旦打开，应立刻用对照品进行测 试，以确保试剂性能没有变化。每次重新校正， 也需要用对照品进行检查。当对照品标识为 C1， 仪器只可以检查质控的值。如果对照值在预期值 之外，则结果将视为无效。 标注： 按当地相应的规定进行质量控制是使用者的责 任。 操作步骤 1. 从冰箱中仅取出所需数量的试剂，放置至少 30 分钟使之回到室温。 2. 对于每个要测试的标本、对照品或标准品， 各 需 要 用一条 “FT3" 试 剂 条 和 一 个 “FT3"SPR。取出所需数量的 SPR 后，务必仔 细小心地将包装袋重新密封好。 3. 仪器通过“FT3"识别试验。标准品必须标识为 “S1"，并且需要重复进行三次测试。如需测 试对照品，则应标识为“C1"。 4. 如必要，离心使标本澄清。 5. 使用涡旋型混合器混合标本、标准品和对照 品（仅用于与红细胞分离并转移至新试管中 的血清或血浆）。 6. 该试验中，标准品、标本或对照品的使用量 都为 100μl。 7. 将“FT3"SPR 和“FT3"试剂条插入到仪器中， 检查确保 SPR 和试剂条上的测试代码的彩色 标签是一致的。 8. 按照 VIDAS 用户手册中的说明开始测试。所 有的分析步骤将在仪器中自动完成。 9. 取样后，重新盖好试管，放回至 2-8℃条件下 储藏。 10. 分析时间约 40 分钟，结束后，从仪器中取走 SPR 和试剂条。 11. 在适当的容器内处理已用过的 SPR 和试剂 条。

[阳性判断值或者参考区间] 作为参考指示，116名临床上或生物学上甲状腺 机能显示正常的及没有任何相关严重疾病的成 年人95％的FT3的值在4 – 8.3 pmol/l的范围内。 以pg/ml (ng/l)为单位的结果＝以pmol/l为单位的 结果值×0.651 这些数值仅作为 FT3 水平的参考，它可以根据病 人的年龄、地域分布和病人的健康状况而发生很 大变化：如怀孕，严重疾病，蛋白质平衡改变的 状况（门诊病人的治疗，住院病人等）。 建议每个实验室通过严格选择人群来建立自己 的参考值。

[检验结果的解释] 一旦分析完成，计算机就会自动分析结果。每个 检测标本的荧光被测量两次后转化为判读曲线。 第一次读数是SPR与底物反应前底物曲线的背景 读数。在SPR的内表面孵育底物和酶后进行第二 次读数。最后结果的读数减去背景读数即可计算 出RFV(相对荧光值)。这种计算过程会印在结果 报告单上。 结果是根据储存在仪器中的校准曲线（4参数逻 辑模式）由仪器自动计算得到，结果以pmol/l为 单位表示。 游离激素分析的血清不应稀释。结果必须表示 为> 45 pmol/l。 VIDAS FT3测试结果应作为完整的临床资料的一 部分进行解释，甲状腺功能的评估应至少包括 TSH的结果来进行。